通过微创冠状动脉手术接受冠状动脉旁路移植术的患者的移植物通畅率结果 (MICS)
2013年11月3日 更新者：Medtronic Cardiovascular
本临床研究旨在评估通过微创冠状动脉手术 (MICS) 进行冠状动脉旁路移植术的患者的临床结果；一种微创冠状动脉旁路手术，通过较小的胸部切口在跳动的心脏上进行，从而避免了标准手术的侵入性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 或等于 18 岁且 < 或等于 80 岁
- 适用于非急诊首次单支或多支冠状动脉旁路移植术（使用泵或非泵）的微创冠状动脉手术 (MICS) 候选者
- 左心室射血分数 >30%
- 愿意并能够提供书面知情同意书并遵守研究要求
排除标准：
- 手术后 90 天内出现严重脑血管疾病，包括既往中风史。
- 以前的心脏手术程序，例如 CABG 翻修、手术消融或瓣膜置换
- 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级充血性心力衰竭
- 肾功能不全史（即 之前的血清肌酐 >2mg/dl) 和/或需要透析
- 不受控制的糖尿病（即 >2 血糖浓度 >350 mg/dl)
- 严重的不受控制的全身性高血压（即 收缩压 >160 毫米汞柱）
- 排除心脏手术患者的外周/全身活动性感染
- 由于癌症或肺病、肝病或肾病等其他疾病导致的预期寿命不到 1 年
- 参与可能混淆本研究结果的另一项研究方案
- 有生育潜力和哺乳期或打算在研究期间怀孕的女性
- 严重的远端疾病和小的后外侧目标
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MICS 方法中的技术成功（移植物通畅）
大体时间：手术时（第 1 天）
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对于每个主题，MICS 方法中技术成功（移植物通畅）的终点被定义为吻合术移植物大小的可接受流量。
这将通过移植完成后外科医生的评估/血管造影术来表征。
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手术时（第 1 天）
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MICS 方法的程序成功
大体时间：手术时（第 1 天）
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成功的程序可以定义为不需要转换（胸骨切开术）的程序。
这将以是否可以通过微创开胸手术完成移植手术为特征，而无需转换为胸骨切开术以完成移植手术。
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手术时（第 1 天）
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索引移植物在 6 个月时的通畅率
大体时间：术后 6 个月
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对于每个受试者，终点是受试者 6 个月血管造影表格上收集的狭窄百分比。 这将使用基于 64 层 CT 血管造影术结果的 FitzGibbon 评分系统对每个移植物进行表征。 FitzGibbon 评分系统如下： A：优秀的移植物，径流未受损（< 50% 狭窄） B：近端或远端吻合口径或主干的狭窄减少到 < 50% 的移植冠状动脉。 O：闭塞（100% 狭窄） |
术后 6 个月
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综合主要不良事件发生率（早期）
大体时间：手术期间（第 1 天）和手术后或出院后 30 天内，以较长者为准（整个 6 个月的评估）
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手术期间和手术后或出院后 30 天内，以较长者为准。 不良事件将包括：
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手术期间（第 1 天）和手术后或出院后 30 天内，以较长者为准（整个 6 个月的评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合主要不良事件发生率（晚期）
大体时间：术后 30 天或出院后，通过 6 个月的评估，以时间较长者为准
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通过 6 个月的评估，描述术后 30 天或出院后复合主要不良事件发生率的特征，以较长者为准。 主要不良事件将包括：
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术后 30 天或出院后，通过 6 个月的评估，以时间较长者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph McGinn, MD、Staten Island University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月12日
首次发布 (估计)
2011年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月3日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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