Esiti della pervietà dell'innesto in pazienti sottoposti a bypass coronarico tramite chirurgia coronarica mini-invasiva (MICS)
3 novembre 2013 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular
Questo studio clinico è stato sviluppato per valutare i risultati clinici nei pazienti sottoposti a bypass aorto-coronarico tramite chirurgia coronarica minimamente invasiva (MICS); una procedura di bypass coronarico minimamente invasiva che viene eseguita su un cuore pulsante tramite un'incisione toracica più piccola, evitando così l'invasività della procedura standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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New York
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
- Staten Island University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > o uguale a 18 anni e < o uguale a 80 anni di età
- Candidato idoneo alla chirurgia coronarica minimamente invasiva (MICS) per innesto di bypass coronarico singolo o multivasale non emergente (on pump o off pump)
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro >30%
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e soddisfare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Grave malattia cerebrovascolare entro 90 giorni dall'intervento chirurgico, inclusa la storia di precedente ictus.
- Precedenti procedure di cardiochirurgia come revisioni CABG, ablazioni chirurgiche o sostituzioni di valvole
- Insufficienza cardiaca congestizia con classe IV della New York Heart Association (NYHA).
- Storia di insufficienza renale (es. precedente creatinina sierica >2 mg/dl) e/o necessitante dialisi
- Diabete non controllato (es. >2 concentrazioni sieriche di glucosio >350 mg/dl)
- Ipertensione sistemica grave non controllata (es. pressione sistolica >160 mmHg)
- Infezione periferica/sistemica attiva che esclude il paziente da cardiochirurgia
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di altre malattie come cancro o malattie polmonari, epatiche o renali
- Partecipazione a un altro protocollo sperimentale che potrebbe confondere i risultati di questo studio
- - Femmina in età fertile e in allattamento o che intende rimanere incinta durante lo studio
- Malattia distale grave e bersagli laterali posteriori piccoli
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico (pervietà del trapianto) in un approccio MICS
Lasso di tempo: Al momento della procedura (giorno 1)
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Per ogni soggetto, l'endpoint per il successo tecnico (pervietà dell'innesto) in un approccio MICS è definito come flusso accettabile per la dimensione dell'innesto per un'anastomosi.
Questo sarà caratterizzato dalla valutazione/angiografia del chirurgo dopo il completamento dell'innesto.
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Al momento della procedura (giorno 1)
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Successo procedurale in un approccio MICS
Lasso di tempo: Al momento della procedura (giorno 1)
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Una procedura di successo può essere definita come una procedura che non richiede conversione (sternotomia).
Questo sarà caratterizzato dal fatto che la procedura di innesto possa essere completata attraverso la toracotomia minimamente invasiva senza doversi convertire in una sternotomia per completare l'innesto.
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Al momento della procedura (giorno 1)
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Pervietà dell'innesto indice a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Per ogni soggetto, l'endpoint è la percentuale di stenosi raccolta sul modulo angiografico a 6 mesi del soggetto. Questo sarà caratterizzato per ogni innesto utilizzando il sistema di punteggio FitzGibbon basato sui risultati dell'angiografia TC a 64 sezioni. Il sistema di punteggio FitzGibbon è il seguente: A: Innesto eccellente con deflusso intatto (stenosi < 50%) B: Stenosi che riduce il calibro delle anastomosi prossimali o distali o del tronco a <50% dell'arteria coronaria innestata. O: Occluso (100% stenotico) |
6 mesi dopo la procedura
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Tasso composito di eventi avversi maggiori (precoci)
Lasso di tempo: Durante la procedura (giorno 1) ed entro 30 giorni post-procedura o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il periodo più lungo (durante la valutazione di 6 mesi)
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Durante la procedura ed entro 30 giorni post-procedura o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Gli eventi avversi includeranno:
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Durante la procedura (giorno 1) ed entro 30 giorni post-procedura o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il periodo più lungo (durante la valutazione di 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso composito di eventi avversi maggiori (tardivi)
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni post-procedura o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il periodo più lungo durante la valutazione di 6 mesi
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Caratterizzare il tasso composito di eventi avversi maggiori dopo 30 giorni post-procedura o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il più lungo durante la valutazione di 6 mesi. I principali eventi avversi includeranno:
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Dopo 30 giorni post-procedura o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il periodo più lungo durante la valutazione di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph McGinn, MD, Staten Island University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2011
Primo Inserito (STIMA)
13 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D03782
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