Результаты проходимости трансплантата у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование с помощью малоинвазивной коронарной хирургии (MICS)
3 ноября 2013 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular
Это клиническое исследование было разработано для оценки клинических результатов у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование с помощью малоинвазивной коронарной хирургии (МИКС); минимально инвазивная процедура коронарного шунтирования, которая выполняется на работающем сердце через меньший разрез грудной клетки, что позволяет избежать инвазивности стандартной процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- > или равный 18 и < или равный 80 годам
- Подходящий вариант малоинвазивной коронарной хирургии (МИКС) для неэкстренного первого, одно- или многососудистого аортокоронарного шунтирования (с помпой или без помпы)
- Фракция выброса левого желудочка >30%
- Желание и способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдение требований исследования
Критерий исключения:
- Тяжелое цереброваскулярное заболевание в течение 90 дней после операции, включая предшествующий инсульт.
- Предыдущие процедуры кардиохирургии, такие как ревизии CABG, хирургические абляции или замены клапана
- Застойная сердечная недостаточность с классом IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Почечная недостаточность в анамнезе (т. предшествующий уровень креатинина в сыворотке >2 мг/дл) и/или требующий диализа
- Неконтролируемый диабет (т. >2 концентрации глюкозы в сыворотке >350 мг/дл)
- Тяжелая неконтролируемая системная гипертензия (т. систолическое давление >160 мм рт.ст.)
- Периферическая/системная активная инфекция, исключающая кардиохирургическое вмешательство
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года из-за других заболеваний, таких как рак или заболевания легких, печени или почек.
- Участие в другом исследовательском протоколе, который может исказить результаты этого исследования.
- Женщина детородного возраста, кормящая грудью или намеревающаяся забеременеть во время исследования
- Тяжелое дистальное поражение и небольшие задние боковые мишени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех (проходимость трансплантата) в подходе MICS
Временное ограничение: Во время процедуры (день 1)
|
Для каждого субъекта конечная точка технического успеха (проходимость трансплантата) в подходе MICS определяется как приемлемый поток для размера трансплантата для анастамоза.
Это будет характеризоваться оценкой/ангиографией хирурга после завершения трансплантата.
|
Во время процедуры (день 1)
|
|
Процедурный успех в подходе MICS
Временное ограничение: Во время процедуры (день 1)
|
Успешная процедура может быть определена как процедура, не требующая конверсии (стернотомия).
Это будет характеризоваться тем, может ли процедура трансплантации быть завершена посредством минимально инвазивной торакотомии без необходимости преобразования в стернотомию для завершения трансплантации.
|
Во время процедуры (день 1)
|
|
Проходимость индексного трансплантата через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Для каждого субъекта конечной точкой является процент стеноза, полученный в форме ангиографии субъекта за 6 месяцев. Это будет охарактеризовано для каждого трансплантата с использованием системы подсчета очков FitzGibbon на основе результатов 64-срезовой КТ-ангиографии. Система подсчета очков ФитцГиббона выглядит следующим образом: A: Отличный трансплантат с неповрежденным оттоком (стеноз < 50%). B: Стеноз, уменьшающий калибр проксимальных или дистальных анастомозов или ствола до < 50% пересаженной коронарной артерии. O: Окклюзия (100% стеноз) |
6 месяцев после процедуры
|
|
Составная частота серьезных нежелательных явлений (на ранней стадии)
Временное ограничение: Во время процедуры (день 1) и в течение 30 дней после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что дольше (в течение 6-месячной оценки)
|
Во время процедуры и в течение 30 дней после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что дольше. Нежелательные явления будут включать:
|
Во время процедуры (день 1) и в течение 30 дней после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что дольше (в течение 6-месячной оценки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная частота серьезных нежелательных явлений (поздние)
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры или выписки из стационара, в зависимости от того, что дольше в течение 6-месячной оценки
|
Охарактеризовать комбинированную частоту серьезных нежелательных явлений через 30 дней после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что дольше в течение 6-месячной оценки. К основным нежелательным явлениям относятся:
|
Через 30 дней после процедуры или выписки из стационара, в зависимости от того, что дольше в течение 6-месячной оценки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph McGinn, MD, Staten Island University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D03782
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .