Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doorgankelijkheidsuitkomsten bij patiënten die coronaire bypassoperatie ondergaan via minimaal invasieve coronaire chirurgie (MICS)

3 november 2013 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular
Deze klinische studie is ontwikkeld om de klinische resultaten te evalueren bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan via minimaal invasieve coronaire chirurgie (MICS); een minimaal invasieve coronaire bypass-procedure die wordt uitgevoerd op een kloppend hart via een kleinere incisie in de borstkas, waardoor de invasiviteit van de standaardprocedure wordt vermeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Staten Island University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > of gelijk aan 18 en < of gelijk aan 80 jaar
  • Geschikte kandidaat voor minimaal invasieve coronaire chirurgie (MICS) voor niet-spoedeisende eerste keer, enkel- of meervats coronaire bypass-transplantatie (on-pump of off-pump)
  • Linkerventrikel-ejectiefractie >30%
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cerebrovasculaire ziekte binnen 90 dagen na de operatie, inclusief een voorgeschiedenis van een beroerte.
  • Eerdere hartchirurgische procedures zoals CABG-revisies, chirurgische ablaties of klepvervangingen
  • Congestief hartfalen met een New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie (d.w.z. eerder serumcreatinine van >2 mg/dl) en/of dialyse vereist
  • Ongecontroleerde diabetes (d.w.z. >2 serumglucoseconcentraties van >350 mg/dl)
  • Ernstige ongecontroleerde systemische hypertensie (d.w.z. systolische druk >160 mmHg)
  • Perifere/systemische actieve infectie die de patiënt uitsluit van hartchirurgie
  • Levensverwachting van minder dan 1 jaar als gevolg van een andere ziekte zoals kanker of long-, lever- of nierziekte
  • Deelname aan een ander onderzoeksprotocol dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren
  • Vrouw die zwanger kan worden en borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Ernstige distale ziekte en kleine posterieure laterale doelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes (transplantaatpatency) in een MICS-benadering
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (dag 1)
Voor elk onderwerp wordt het eindpunt voor technisch succes (doorgankelijkheid van het transplantaat) in een MICS-benadering gedefinieerd als een aanvaardbare stroom voor de grootte van het transplantaat voor een anastamose. Dit zal worden gekenmerkt door de beoordeling/angiografie van de chirurg nadat het transplantaat is voltooid.
Tijdens de procedure (dag 1)
Procedureel succes in een MICS-benadering
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (dag 1)
Een succesvolle procedure kan worden gedefinieerd als een procedure die geen conversie vereist (sternotomie). Dit zal worden gekenmerkt door de vraag of de transplantatieprocedure kan worden voltooid door middel van de minimaal invasieve thoracotomie zonder dat er moet worden overgegaan op een sternotomie om de transplantatie te voltooien.
Tijdens de procedure (dag 1)
Doorgankelijkheid van de indextransplantaat na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure

Voor elke proefpersoon is het eindpunt het percentage stenose dat is verzameld op het 6 maanden angiografieformulier van de proefpersoon. Dit wordt voor elk transplantaat gekarakteriseerd met behulp van het FitzGibbon-scoresysteem op basis van de 64-Slice CT-angiografieresultaten.

Het FitzGibbon-scoresysteem is als volgt:

A: Uitstekend transplantaat met ongeschonden afvoer (< 50% stenose) B: Stenose vermindert het kaliber van proximale of distale anastomosen of romp tot < 50% van de getransplanteerde kransslagader.

O:Afgesloten (100% vernauwd)
6 maanden na de procedure
Samengesteld percentage ernstige ongewenste voorvallen (vroeg)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (dag 1) en binnen 30 dagen na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van welke langer is (gedurende de evaluatie van 6 maanden)

Tijdens de procedure en binnen 30 dagen na de procedure of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat langer is. De bijwerkingen zijn onder meer:

  • Ernstige bloeding/bloeding die een chirurgische ingreep vereist
  • Aorta complicaties
  • Transplantaatrevisie (GVR)
  • Voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA)
  • Cerebrovasculaire accidenten (CVA)/beroerte
  • Myocardinfarct (MI)
  • Dood
Tijdens de procedure (dag 1) en binnen 30 dagen na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van welke langer is (gedurende de evaluatie van 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld percentage ernstige ongewenste voorvallen (laat)
Tijdsspanne: Na 30 dagen na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis, welke van de twee het langst is tijdens de evaluatie van 6 maanden

Karakteriseer het samengestelde percentage ernstige bijwerkingen na 30 dagen na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat het langst is tijdens de evaluatie na 6 maanden. De belangrijkste bijwerkingen zijn:

  • Ernstige bloeding/bloeding die een chirurgische ingreep vereist
  • Aorta complicaties
  • Transplantaatrevisie (GVR)
  • Voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA)
  • Cerebrovasculaire accidenten (CVA)/beroerte
  • Myocardinfarct (MI)
  • Dood
Na 30 dagen na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis, welke van de twee het langst is tijdens de evaluatie van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph McGinn, MD, Staten Island University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D03782

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arteriosclerose van coronaire bypass-transplantaat

Klinische onderzoeken op Minimaal invasieve coronaire bypassoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren