최소 침습 관상동맥 수술을 통한 관상동맥우회술 환자의 이식 개통 결과 (MICS)
2013년 11월 3일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
이 임상 연구는 최소 침습 관상동맥 수술(MICS)을 통해 관상동맥 우회술을 받는 환자의 임상 결과를 평가하기 위해 개발되었습니다. 더 작은 흉부 절개를 통해 박동하는 심장에 수행되는 최소 침습적 관상동맥 우회술로 표준 절차의 침습성을 피합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하
- 비응급 최초, 단일 또는 다중 혈관 관상동맥 우회로 이식(온펌프 또는 오프펌프)에 적합한 최소 침습 관상동맥 수술(MICS) 후보
- 좌심실 박출률 >30%
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 이전 뇌졸중의 병력을 포함하여 수술 후 90일 이내의 심각한 뇌혈관 질환.
- CABG 수정, 외과 절제 또는 판막 교체와 같은 이전의 심장 수술 절차
- 뉴욕심장협회(NYHA) Class IV를 동반한 울혈성 심부전
- 신부전 병력(즉, >2mg/dl의 이전 혈청 크레아티닌) 및/또는 투석이 필요한 경우
- 조절되지 않는 당뇨병(즉, >350 mg/dl의 >2 혈청 포도당 농도)
- 중증 조절되지 않는 전신성 고혈압(즉, 수축기 혈압 >160 mmHg)
- 심장 수술 환자를 제외한 말초/전신 활동성 감염
- 암, 폐질환, 간질환, 신장질환 등 기타 질병으로 인해 기대여명이 1년 미만인 자
- 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 연구 프로토콜에 참여
- 임신 가능성이 있고 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성
- 심한 원위부 질환 및 작은 후방 측면 표적
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MICS 접근법의 기술적 성공(이식 개통)
기간: 시술 시(1일차)
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각 주제에 대해 MICS 접근 방식의 기술적 성공(이식 개통성)에 대한 끝점은 문합에 대한 이식 크기에 대한 허용 가능한 흐름으로 정의됩니다.
이것은 이식이 완료된 후 외과의의 평가/혈관 조영술에 의해 특징지어질 것입니다.
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시술 시(1일차)
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MICS 접근 방식의 절차적 성공
기간: 시술 시(1일차)
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성공적인 시술은 변환(sternotomy)이 필요하지 않은 시술로 정의할 수 있습니다.
이식을 완료하기 위해 흉골절개로 전환하지 않고 최소 침습 개흉술을 통해 이식술을 완료할 수 있는지 여부를 특징으로 할 것이다.
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시술 시(1일차)
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6개월에 인덱스 그래프트의 개통
기간: 시술 후 6개월
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각 피험자에 대해 종점은 피험자의 6개월 혈관 조영술 양식에서 수집된 협착증의 백분율입니다. 이는 64-슬라이스 CT 혈관 조영술 결과를 기반으로 FitzGibbon 스코어링 시스템을 사용하여 각 이식편에 대해 특성화됩니다. FitzGibbon 스코어링 시스템은 다음과 같습니다. A: 손상되지 않은 유출(< 50% 협착)이 있는 우수한 이식편 B: 이식된 관상 동맥의 < 50%까지 근위 또는 원위 문합 또는 몸통의 구경을 감소시키는 협착. O: 폐색(100% 협착) |
시술 후 6개월
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복합 주요 부작용 발생률(초기)
기간: 시술 중(1일) 및 시술 후 30일 이내 또는 퇴원 중 더 긴 기간(6개월 평가 기간 동안)
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시술 중 및 시술 후 30일 이내 또는 퇴원 중 더 긴 기간. 부작용에는 다음이 포함됩니다.
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시술 중(1일) 및 시술 후 30일 이내 또는 퇴원 중 더 긴 기간(6개월 평가 기간 동안)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 주요 부작용 발생률(후기)
기간: 시술 후 30일 후 또는 퇴원 후, 6개월 평가 기간 중 더 긴 기간
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6개월 평가를 통해 시술 후 30일 후 또는 병원 퇴원 중 더 긴 기간을 기준으로 복합 주요 부작용 발생률을 특성화합니다. 주요 부작용은 다음과 같습니다.
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시술 후 30일 후 또는 퇴원 후, 6개월 평가 기간 중 더 긴 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph McGinn, MD, Staten Island University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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