Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udfald af transplantatåbenhed hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation via minimalt invasiv koronarkirurgi (MICS)

3. november 2013 opdateret af: Medtronic Cardiovascular
Denne kliniske undersøgelse er udviklet til at evaluere de kliniske resultater hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation via minimalt invasiv koronarkirurgi (MICS); en minimalt invasiv koronar bypass-procedure, der udføres på et bankende hjerte via et mindre brystindsnit, hvorved man undgår invasiviteten af ​​standardproceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Forenede Stater
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > eller lig med 18 og < eller lig med 80 år
  • Egnet minimalt invasiv koronarkirurgiskandidat (MICS) til ikke-emergent første gang, enkelt- eller multikar-koronararterie-bypass-transplantation (på pumpe eller fra pumpe)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion >30 %
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig cerebrovaskulær sygdom inden for 90 dage efter operationen inklusive tidligere slagtilfælde.
  • Tidligere hjertekirurgiske procedurer såsom CABG-revisioner, kirurgiske ablationer eller ventiludskiftninger
  • Kongestiv hjertesvigt med en New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Anamnese med nyreinsufficiens (dvs. tidligere serumkreatinin på >2 mg/dl) og/eller kræver dialyse
  • Ukontrolleret diabetes (dvs. >2 serumglukosekoncentrationer på >350 mg/dl)
  • Svær ukontrolleret systemisk hypertension (dvs. systolisk tryk >160 mmHg)
  • Perifer/systemisk aktiv infektion udelukker patienten fra hjertekirurgi
  • Forventet levetid på mindre end 1 år på grund af anden sygdom såsom kræft eller lunge-, lever- eller nyresygdom
  • Deltagelse i en anden undersøgelsesprotokol, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  • Kvinde i den fødedygtige alder og ammende eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Alvorlig distal sygdom og små posteriore laterale mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes (Graft Patency) i en MICS-tilgang
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren (dag 1)
For hvert individ er endepunktet for teknisk succes (transplantatåbenhed) i en MICS-tilgang defineret som acceptabelt flow for transplantatstørrelse for en anastamose. Dette vil være karakteriseret ved kirurgens vurdering/angiografi efter transplantationen er færdig.
På tidspunktet for proceduren (dag 1)
Procedurel succes i en MICS-tilgang
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren (dag 1)
En vellykket procedure kan defineres som en procedure, der ikke kræver konvertering (sternotomi). Dette vil være karakteriseret ved, om transplantatproceduren kan gennemføres gennem den minimalt invasive torakotomi uden at skulle konvertere til en sternotomi for at fuldføre transplantationen.
På tidspunktet for proceduren (dag 1)
Indeksgrafts åbenhed efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren

For hvert individ er endepunktet procentdelen af ​​stenose, der er indsamlet på forsøgspersonens 6 måneders angiografiskema. Dette vil blive karakteriseret for hvert transplantat ved hjælp af FitzGibbon-scoringssystemet baseret på 64-Slice CT-angiografi-resultaterne.

FitzGibbons scoringssystem er som følger:

A: Fremragende graft med uhæmmet afstrømning (< 50 % stenose) B: Stenose-reducerende kaliber af proksimale eller distale anastomoser eller trunk til <50 % af den transplanterede kranspulsåre.

O: Okkluderet (100 % stenoseret)
6 måneder efter proceduren
Rate for sammensat større uønskede hændelser (tidlig)
Tidsramme: Under proceduren (dag 1) og inden for 30 dage efter proceduren eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er længst (gennem 6 måneders evaluering)

Under proceduren og inden for 30 dage efter proceduren eller udskrivelsen fra hospitalet, alt efter hvad der er længst. De uønskede hændelser vil omfatte:

  • Større blødning/blødning, der kræver kirurgisk indgreb
  • Aorta komplikationer
  • Graftkarrevision (GVR)
  • Forbigående iskæmiske angreb (TIA)
  • Cerebrovaskulære ulykker (CVA)/slagtilfælde
  • Myokardieinfarkt (MI)
  • Død
Under proceduren (dag 1) og inden for 30 dage efter proceduren eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er længst (gennem 6 måneders evaluering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for sammensat større uønskede hændelser (sen)
Tidsramme: Efter 30 dage efter proceduren eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er længst gennem 6-måneders evalueringen

Karakteriser den sammensatte hyppighed af alvorlige bivirkninger efter 30 dage efter proceduren eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er længst gennem 6-måneders evalueringen. De største uønskede hændelser vil omfatte:

  • Større blødning/blødning, der kræver kirurgisk indgreb
  • Aorta komplikationer
  • Graftkarrevision (GVR)
  • Forbigående iskæmiske angreb (TIA)
  • Cerebrovaskulære ulykker (CVA)/slagtilfælde
  • Myokardieinfarkt (MI)
  • Død
Efter 30 dage efter proceduren eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er længst gennem 6-måneders evalueringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph McGinn, MD, Staten Island University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2011

Først opslået (SKØN)

13. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D03782

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriosklerose af koronararterie-bypass-graft

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner