Resultados da permeabilidade do enxerto em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica por meio de cirurgia coronária minimamente invasiva (MICS)
3 de novembro de 2013 atualizado por: Medtronic Cardiovascular
Este estudo clínico foi desenvolvido para avaliar os resultados clínicos em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio por meio de cirurgia coronária minimamente invasiva (MICS); um procedimento de revascularização miocárdica minimamente invasivo que é feito em um coração batendo por meio de uma incisão menor no peito, evitando assim a invasividade do procedimento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > ou igual a 18 e < ou igual a 80 anos
- Candidato adequado para cirurgia coronária minimamente invasiva (MICS) para cirurgia de revascularização do miocárdio não emergencial de primeira vez, simples ou multiarterial (com ou sem bomba)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >30%
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Doença cerebrovascular grave dentro de 90 dias após a cirurgia, incluindo história de acidente vascular cerebral anterior.
- Procedimentos anteriores de cirurgia cardíaca, como revisões de CABG, ablações cirúrgicas ou substituições de válvulas
- Insuficiência cardíaca congestiva com Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
- Histórico de insuficiência renal (ou seja, creatinina sérica prévia de >2mg/dl) e/ou necessitando de diálise
- Diabetes não controlada (ou seja, >2 concentrações séricas de glicose >350 mg/dl)
- Hipertensão sistémica grave não controlada (i.e. pressão sistólica >160 mmHg)
- Infecção ativa periférica/sistêmica excluindo o paciente de cirurgia cardíaca
- Expectativa de vida inferior a 1 ano devido a outras doenças, como câncer ou doença pulmonar, hepática ou renal
- Participação em outro protocolo de investigação que pode confundir os resultados deste estudo
- Mulher com potencial para engravidar e lactante ou pretende engravidar durante o estudo
- Doença distal grave e pequenos alvos laterais posteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso Técnico (Perviedade do Enxerto) em uma Abordagem MICS
Prazo: No momento do procedimento (dia 1)
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Para cada sujeito, o ponto final para o sucesso técnico (patência do enxerto) em uma abordagem MICS é definido como fluxo aceitável para o tamanho do enxerto para uma anastomose.
Isso será caracterizado pela avaliação/angiografia do cirurgião após a conclusão do enxerto.
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No momento do procedimento (dia 1)
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Sucesso Processual em uma Abordagem MICS
Prazo: No momento do procedimento (dia 1)
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Um procedimento bem-sucedido pode ser definido como um procedimento que não requer conversão (esternotomia).
Isso será caracterizado se o procedimento de enxerto pode ser concluído através da toracotomia minimamente invasiva sem ter que converter para uma esternotomia para completar o enxerto.
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No momento do procedimento (dia 1)
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Patência do Enxerto Índice em 6 Meses
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Para cada indivíduo, o ponto final é a porcentagem de estenose coletada no formulário de angiografia de 6 meses do indivíduo. Isso será caracterizado para cada enxerto usando o sistema de pontuação FitzGibbon com base nos resultados da Angiografia CT de 64 cortes. O sistema de pontuação FitzGibbon é o seguinte: A:Excelente enxerto com escoamento intacto (< 50% de estenose) B:Estenose reduzindo o calibre das anastomoses proximais ou distais ou tronco para < 50% da artéria coronária enxertada. O: Ocluído (100% estenosado) |
6 meses pós-procedimento
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Taxa composta de eventos adversos graves (precoce)
Prazo: Durante o procedimento (dia 1) e dentro de 30 dias após o procedimento ou alta hospitalar, o que for mais longo (durante a avaliação de 6 meses)
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Durante o procedimento e até 30 dias após o procedimento ou alta hospitalar, o que for mais longo. Os eventos adversos incluirão:
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Durante o procedimento (dia 1) e dentro de 30 dias após o procedimento ou alta hospitalar, o que for mais longo (durante a avaliação de 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa composta de eventos adversos graves (tardios)
Prazo: Após 30 dias pós-procedimento ou alta hospitalar, o que for maior até a avaliação de 6 meses
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Caracterize a taxa composta de eventos adversos maiores após 30 dias após o procedimento ou alta hospitalar, o que for mais longo até a avaliação de 6 meses. Os principais eventos adversos incluirão:
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Após 30 dias pós-procedimento ou alta hospitalar, o que for maior até a avaliação de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joseph McGinn, MD, Staten Island University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D03782
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