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상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD) 환자에서 톨밥탄의 단기 신장 혈역학 효과

2019년 2월 20일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

다양한 신장 기능 단계에서 상염색체 우성 다낭성 신장 질환이 있는 피험자에서 경구용 톨밥탄의 단기 신장 혈역학 효과, 안전성 및 약동학/약력학을 조사하는 2a상, 단일 센터 연구

시험의 목적은 다양한 수준의 신기능에서 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD) 환자에 대한 톨밥탄의 단기 효과를 결정하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장 기능은 추정 사구체 여과율(eGFR)로 스크리닝하는 동안 평가되었으며, 이는 최소 2회의 크레아티닌 측정을 사용하여 신장 질환(MDRD) 방정식의 4변수 식이 수정으로 계산되었습니다. eGFR 값은 참가자를 3개의 상호 배타적인 계층 중 하나로 분류하는 데 사용되었습니다(> 60 [그룹 A], 30~60 [그룹 B], < 30 [그룹 C] mL/min/1.73 m^2). 세 그룹 각각은 동일한 tolvaptan 치료를 받았습니다.

3주간의 치료 기간 동안 참가자는 매주 45/15 mg에서 60/30 mg, 90/30 mg(AM 및 PM [8시간 후] 분할 용량)에서 최대 내약 용량까지 상향 조정되었습니다. . 3주간의 치료 기간에 이어 3주간의 치료 후 기간 동안 연구 약물을 투여하지 않았습니다.

신장 혈역학 및 약동학 및 약력학 매개변수에 대한 톨밥탄의 최대 허용 분할 용량의 효과를 연구 6주 동안 평가했습니다. 약물 중단 후 치료 후 기간 동안 변화의 가역성을 결정하고 신장 용적에 대한 급성 일시적 효과도 조사했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Ravine 기준에 의한 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)의 진단.

제외 기준:

  • 신장 대체 요법.
  • 다낭성 신장 질환(PKD) 낭종에 영향을 줄 목적으로 요법을 사용합니다.
  • 활성 사구체신염, 신장암, 단일 신장과 같은 중요한 신장 질환의 증거.
  • 만성 이뇨제 사용, 진행성 당뇨병, 신독성 약물 사용과 같은 신장 손상에 대한 중요한 위험 요소.
  • 중요한 응고 결함 또는 출혈성 체질의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A - eGFR > 60ml/min/1.73m^2
참가자들은 6주 연구의 처음 3주 동안 tolvaptan을 받았습니다. 참가자는 매주 톨밥탄 45/15 mg에서 60/30 mg, 90/30 mg 경구 분할 용량(AM 및 PM [8시간 후])에서 최대 내약 용량까지 상향 조정되었습니다.
의약품: 톨밥탄
Tolvaptan은 15 및 30mg 정제로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • OPC-41061
실험적: 그룹 B - eGFR 30 ~ 60 ml/min/1.73m^2
참가자들은 6주 연구의 처음 3주 동안 tolvaptan을 받았습니다. 참가자는 매주 톨밥탄 45/15 mg에서 60/30 mg, 90/30 mg 경구 분할 용량(AM 및 PM [8시간 후])에서 최대 내약 용량까지 상향 조정되었습니다.
의약품: 톨밥탄
Tolvaptan은 15 및 30mg 정제로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • OPC-41061
실험적: 그룹 C - eGFR < 30ml/min/1.73m^2
참가자들은 6주 연구의 처음 3주 동안 tolvaptan을 받았습니다. 참가자는 매주 톨밥탄 45/15 mg에서 60/30 mg, 90/30 mg 경구 분할 용량(AM 및 PM [8시간 후])에서 최대 내약 용량까지 상향 조정되었습니다.
의약품: 톨밥탄
Tolvaptan은 15 및 30mg 정제로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • OPC-41061

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tolvaptan 치료 3주 후 및 치료 3주 후 측정된 사구체 여과율(mGFR)의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 치료 3주 후와 치료 3주 후
신장 기능 측정은 125I-iothalamate와 131I-hippuran을 지속적으로 주입하는 방법을 사용하여 수행되었습니다. 08:00시에 20 mL 주입액(0.04 MBq의 125I-iothalamate 및 0.03 MBq의 131I-hippuran)을 함유한 프라이밍 용액을 투여한 후 6~12 mL/h의 속도로 일정하게 주입하였다. 이전에 알려진 혈청 크레아티닌 농도를 기준으로 신장 기능이 손상된 피험자. 두 트레이서의 혈장 농도는 1.5시간의 평형화 동안 안정화되도록 허용되었으며, 그 후 125I-125I-의 동시 클리어런스를 위해 2시간 기간(09:30~11:30시간 및 11:30~13:30시간)이 두 번 이어졌습니다. 이오탈라메이트 및 131I-히푸란. 물/톨밥탄 섭취 후 1, 2, 3, 4 및 5시간(08:30 시간)에 혈액을 채취했습니다. mGFR은 배뇨 오류에 대해 수정되었습니다.
치료 3주 후와 치료 3주 후
Tolvaptan 치료 3주 후 및 치료 3주 후 유효 신혈장 흐름(ERPF)의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 치료 3주 후와 치료 3주 후
신장 기능 측정은 125I-iothalamate와 131I-hippuran을 지속적으로 주입하는 방법을 사용하여 수행되었습니다. 08:00시에 20 mL 주입액(0.04 MBq의 125I-iothalamate 및 0.03 MBq의 131I-hippuran)을 함유한 프라이밍 용액을 투여한 후 6~12 mL/h의 속도로 일정하게 주입하였다. 이전에 알려진 혈청 크레아티닌 농도를 기준으로 신장 기능이 손상된 피험자. 두 트레이서의 혈장 농도는 1.5시간의 평형화 동안 안정화되도록 허용되었으며, 그 후 125I-125I-의 동시 클리어런스를 위해 2시간 기간(09:30~11:30시간 및 11:30~13:30시간)이 두 번 이어졌습니다. 이오탈라메이트 및 131I-히푸란. 물/톨밥탄 섭취 후 1, 2, 3, 4 및 5시간(08:30 시간)에 혈액을 채취했습니다.
치료 3주 후와 치료 3주 후
톨밥탄 치료 3주 후 및 치료 3주 후 여과율(GFR/ERFP)의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 치료 3주 후와 치료 3주 후
신장 기능 측정은 125I-iothalamate와 131I-hippuran을 지속적으로 주입하는 방법을 사용하여 수행되었습니다. 08:00시에 20 mL 주입액(0.04 MBq의 125I-iothalamate 및 0.03 MBq의 131I-hippuran)을 함유한 프라이밍 용액을 투여한 후 6~12 mL/h의 속도로 일정하게 주입하였다. 이전에 알려진 혈청 크레아티닌 농도를 기준으로 신장 기능이 손상된 피험자. 두 트레이서의 혈장 농도는 1.5시간의 평형화 동안 안정화되도록 허용되었으며, 그 후 125I-125I-의 동시 클리어런스를 위해 2시간 기간(09:30~11:30시간 및 11:30~13:30시간)이 두 번 이어졌습니다. 이오탈라메이트 및 131I-히푸란. 물/톨밥탄 섭취 후 1, 2, 3, 4 및 5시간(08:30 시간)에 혈액을 채취했습니다.
치료 3주 후와 치료 3주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
톨밥탄 처리 3주 후 및 처리 3주 후 자유 수분 제거율의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 치료 3주 후와 치료 3주 후
신장 기능 측정은 125I-iothalamate와 131I-hippuran을 지속적으로 주입하는 방법을 사용하여 수행되었습니다. 08:00시에 20 mL 주입액(0.04 MBq의 125I-iothalamate 및 0.03 MBq의 131I-hippuran)을 함유한 프라이밍 용액을 투여한 후 6~12 mL/h의 속도로 일정하게 주입하였다. 이전에 알려진 혈청 크레아티닌 농도를 기준으로 신장 기능이 손상된 피험자. 두 트레이서의 혈장 농도는 1.5시간의 평형화 동안 안정화되도록 허용되었으며, 그 후 125I-125I-의 동시 클리어런스를 위해 2시간 기간(09:30~11:30시간 및 11:30~13:30시간)이 두 번 이어졌습니다. 이오탈라메이트 및 131I-히푸란. 물/톨밥탄 섭취 후 1, 2, 3, 4 및 5시간(08:30 시간)에 혈액을 채취했습니다.
치료 3주 후와 치료 3주 후
Tolvaptan 치료 3주 후 최고 혈장 농도까지의 시간(Cmax).
기간: 0일: 0시간, 21일: (투여 후 0, 1, 2, 3, 4 및 5시간), 마지막 투여 후 3주: 0시간

톨밥탄 농도 측정을 위한 혈액 샘플링은 기준선, 최종 치료 및 치료 후 또는 조기 종료 방문에서 이루어졌습니다.

최종 치료 방문(21일[+/- 1일)])에서 연구 치료의 주입 시작 전과 투약 후 1, 2, 3, 4 및 5시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.

기준선(0일) 및 치료 후 방문(마지막 투여 후 3주[+/-3일])에 연구 치료의 주입 시작 전에 혈액 샘플을 수집했습니다.
0일: 0시간, 21일: (투여 후 0, 1, 2, 3, 4 및 5시간), 마지막 투여 후 3주: 0시간
Tolvaptan 치료 3주 후 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax).
기간: 0일: 0시간, 21일: (투여 후 0, 1, 2, 3, 4 및 5시간), 마지막 투여 후 3주: 0시간

톨밥탄 농도 측정을 위한 혈액 샘플링은 기준선, 최종 치료 및 치료 후 또는 조기 종료 방문에서 이루어졌습니다.

최종 치료 방문(21일[+/- 1일)])에서 연구 치료의 주입 시작 전과 투약 후 1, 2, 3, 4 및 5시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.

기준선(0일) 및 치료 후 방문(마지막 투여 후 3주[+/-3일])에 연구 치료의 주입 시작 전에 혈액 샘플을 수집했습니다.
0일: 0시간, 21일: (투여 후 0, 1, 2, 3, 4 및 5시간), 마지막 투여 후 3주: 0시간
Tolvaptan 치료 3주 후 0에서 5시간(AUC0-5)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 0일: 0시간, 21일: (투여 후 0, 1, 2, 3, 4 및 5시간), 마지막 투여 후 3주: 0시간

톨밥탄 농도 측정을 위한 혈액 샘플링은 기준선, 최종 치료 및 치료 후 또는 조기 종료 방문에서 이루어졌습니다.

최종 치료 방문(21일[+/- 1일)])에서 연구 치료의 주입 시작 전과 투약 후 1, 2, 3, 4 및 5시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.

기준선(0일) 및 치료 후 방문(마지막 투여 후 3주[+/-3일])에 연구 치료의 주입 시작 전에 혈액 샘플을 수집했습니다.
0일: 0시간, 21일: (투여 후 0, 1, 2, 3, 4 및 5시간), 마지막 투여 후 3주: 0시간
Tolvaptan 치료 3주 후 및 치료 3주 후 총 신장 용적(TKV)의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 치료 3주 후와 치료 3주 후
TKV는 자기 공명 영상을 사용하여 측정되었습니다.
치료 3주 후와 치료 3주 후
톨밥탄 치료 3주 후 및 치료 3주 후 24시간 소변량의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 24 시간
24시간 분할 소변 샘플(대략적인 시간: 0700~1700시간, 취침 시간 1700시간, 취침 시간~0700시간)을 기준선, 최종 치료 및 치료 후 방문 전날부터 시작하여 신장에 입원할 때까지 수집했습니다. 기능 병동. 수집 간격의 개별 공극을 모아 총 부피를 결정했습니다.
24 시간
톨밥탄 치료 3주 후 및 치료 3주 후 2시간 소변량의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 2시간
기준선, 최종 치료 및 치료 후 신장 기능 검사에서 각 2시간 소변 수집으로부터의 소변량을 기록했습니다. 총 부피를 결정하기 전에 수집 간격의 개별 공극을 모았습니다.
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ron T Gansevoort, MD, University Medical Center Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 156-09-284
  • 2010-019025-33 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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