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托伐普坦对常染色体显性多囊肾病 (ADPKD) 患者的短期肾脏血流动力学影响

2019年2月20日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

一项 2a 期单中心研究，旨在研究口服托伐普坦对处于不同肾功能阶段的常染色体显性多囊肾病患者的短期肾脏血流动力学影响、安全性和药代动力学/药效学

该试验的目的是确定托伐普坦对不同肾功能水平的常染色体显性遗传性多囊肾病 (ADPKD) 患者的短期影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在筛选期间使用估计的肾小球滤过率 (eGFR) 评估肾功能，eGFR 是使用至少 2 次肌酐测量值使用肾脏疾病饮食修正 (MDRD) 方程的 4 变量计算得出的。 eGFR 值用于将参与者分为 3 个互斥层中的 1 个（> 60 [A 组]、30 至 60 [B 组] 和 < 30 [C 组] mL/min/1.73 米^2）。 3 组中的每一组均接受相同的托伐普坦治疗。

在为期 3 周的治疗期间，参与者每周从 45/15 mg 增加到 60/30 mg 到 90/30 mg（上午和下午 [8 小时后] 分剂量）至最大耐受剂量. 3 周的治疗期之后是 3 周的治疗后期，在此期间不给予研究药物。

在整个 6 周的研究中，评估了托伐普坦的最高耐受分次剂量对肾血流动力学以及药代动力学和药效学参数的影响。 确定停药后治疗后期间变化的可逆性，还探讨了对肾脏体积的急性短暂影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 Ravine 标准诊断常染色体显性遗传性多囊肾病 (ADPKD)。

排除标准：

  • 肾脏替代疗法。
  • 为影响多囊肾病 (PKD) 囊肿而使用疗法。
  • 显着肾脏疾病的证据，例如活动性肾小球肾炎、肾癌、单肾。
  • 肾功能损害的重要危险因素，例如长期使用利尿剂、晚期糖尿病、使用肾毒性药物。
  • 有明显凝血缺陷或出血素质的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组 - eGFR > 60 ml/min/1.73m^2
在为期 6 周的研究的前 3 周，参与者接受托伐普坦治疗。 每周将参与者从托伐普坦 45/15 mg 增加到 60/30 mg 到 90/30 mg 口服分次剂量（上午和下午 [8 小时后]）至最大耐受剂量。
药品：托伐普坦
托伐普坦以 15 和 30 毫克片剂的形式提供。
其他名称：
  • OPC-41061
实验性的：B 组 - eGFR 30 至 60 ml/min/1.73m^2
在为期 6 周的研究的前 3 周，参与者接受托伐普坦治疗。 每周将参与者从托伐普坦 45/15 mg 增加到 60/30 mg 到 90/30 mg 口服分次剂量（上午和下午 [8 小时后]）至最大耐受剂量。
药品：托伐普坦
托伐普坦以 15 和 30 毫克片剂的形式提供。
其他名称：
  • OPC-41061
实验性的：C 组 - eGFR < 30 ml/min/1.73m^2
在为期 6 周的研究的前 3 周，参与者接受托伐普坦治疗。 每周将参与者从托伐普坦 45/15 mg 增加到 60/30 mg 到 90/30 mg 口服分次剂量（上午和下午 [8 小时后]）至最大耐受剂量。
药品：托伐普坦
托伐普坦以 15 和 30 毫克片剂的形式提供。
其他名称：
  • OPC-41061

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
托伐普坦治疗 3 周后和治疗后 3 周时测得的肾小球滤过率 (mGFR) 相对于基线的平均变化。
大体时间：治疗3周后和治疗后3周
使用 125I-iothalamate 和 131I-hippuran 的恒定输注法进行肾功能测量。 在 08:00 给予含有 20 mL 输注液（0.04 MBq 的 125I-碘酞酸盐和 0.03 MBq 的 131I-hippuran）的预充液，随后以 6 至 12 mL/h 的速度恒定输注，输注速度最低根据先前已知的血清肌酐浓度，肾功能受损的受试者。 允许两种示踪剂的血浆浓度在 1.5 小时的平衡期间稳定下来，随后是两个 2 小时的时间段（09:30 至 11:30 和 11:30 至 13:30 小时）以同时清除 125I-碘草酸盐和 131I-hippuran。 在饮用水/托伐普坦后 1、2、3、4 和 5 小时（08:30 小时）抽血。 mGFR 针对排尿错误进行了校正。
治疗3周后和治疗后3周
托伐普坦治疗 3 周后和治疗后 3 周时有效肾血浆流量 (ERPF) 相对于基线的平均变化。
大体时间：治疗3周后和治疗后3周
使用 125I-iothalamate 和 131I-hippuran 的恒定输注法进行肾功能测量。 在 08:00 给予含有 20 mL 输注液（0.04 MBq 的 125I-碘酞酸盐和 0.03 MBq 的 131I-hippuran）的预充液，随后以 6 至 12 mL/h 的速度恒定输注，输注速度最低根据先前已知的血清肌酐浓度，肾功能受损的受试者。 允许两种示踪剂的血浆浓度在 1.5 小时的平衡期间稳定下来，随后是两个 2 小时的时间段（09:30 至 11:30 和 11:30 至 13:30 小时）以同时清除 125I-碘草酸盐和 131I-hippuran。 在饮用水/托伐普坦后 1、2、3、4 和 5 小时（08:30 小时）抽血。
治疗3周后和治疗后3周
托伐普坦治疗 3 周后和治疗后 3 周时滤过分数 (GFR/ERFP) 相对于基线的平均变化。
大体时间：治疗3周后和治疗后3周
使用 125I-iothalamate 和 131I-hippuran 的恒定输注法进行肾功能测量。 在 08:00 给予含有 20 mL 输注液（0.04 MBq 的 125I-碘酞酸盐和 0.03 MBq 的 131I-hippuran）的预充液，随后以 6 至 12 mL/h 的速度恒定输注，输注速度最低根据先前已知的血清肌酐浓度，肾功能受损的受试者。 允许两种示踪剂的血浆浓度在 1.5 小时的平衡期间稳定下来，随后是两个 2 小时的时间段（09:30 至 11:30 和 11:30 至 13:30 小时）以同时清除 125I-碘草酸盐和 131I-hippuran。 在饮用水/托伐普坦后 1、2、3、4 和 5 小时（08:30 小时）抽血。
治疗3周后和治疗后3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
托伐普坦治疗 3 周后和治疗后 3 周时游离水清除率相对于基线的平均变化
大体时间：治疗3周后和治疗后3周
使用 125I-iothalamate 和 131I-hippuran 的恒定输注法进行肾功能测量。 在 08:00 给予含有 20 mL 输注液（0.04 MBq 的 125I-碘酞酸盐和 0.03 MBq 的 131I-hippuran）的预充液，随后以 6 至 12 mL/h 的速度恒定输注，输注速度最低根据先前已知的血清肌酐浓度，肾功能受损的受试者。 允许两种示踪剂的血浆浓度在 1.5 小时的平衡期间稳定下来，随后是两个 2 小时的时间段（09:30 至 11:30 和 11:30 至 13:30 小时）以同时清除 125I-碘草酸盐和 131I-hippuran。 在饮用水/托伐普坦后 1、2、3、4 和 5 小时（08:30 小时）抽血。
治疗3周后和治疗后3周
托伐普坦治疗 3 周后达到峰值血浆浓度 (Cmax) 的时间。
大体时间：第 0 天：0 小时，第 21 天：（给药后 0、1、2、3、4 和 5 小时），最后一次给药后 3 周：0 小时

用于确定托伐普坦浓度的血液采样发生在基线、最终治疗和治疗后或提前终止访视时。

在最终治疗访视（第 21 天 [+/- 1 天）] 时，在开始输注研究治疗之前以及给药后 1、2、3、4 和 5 小时采集血样。

在基线（第 0 天）和治疗后访视（最后一次给药后 3 周 [+/-3 天]），在开始输注研究治疗之前采集血样。
第 0 天：0 小时，第 21 天：（给药后 0、1、2、3、4 和 5 小时），最后一次给药后 3 周：0 小时
托伐普坦治疗 3 周后达到峰值血浆浓度 (Tmax) 的时间。
大体时间：第 0 天：0 小时，第 21 天：（给药后 0、1、2、3、4 和 5 小时），最后一次给药后 3 周：0 小时

用于确定托伐普坦浓度的血液采样发生在基线、最终治疗和治疗后或提前终止访视时。

在最终治疗访视（第 21 天 [+/- 1 天）] 时，在开始输注研究治疗之前以及给药后 1、2、3、4 和 5 小时采集血样。

在基线（第 0 天）和治疗后访视（最后一次给药后 3 周 [+/-3 天]），在开始输注研究治疗之前采集血样。
第 0 天：0 小时，第 21 天：（给药后 0、1、2、3、4 和 5 小时），最后一次给药后 3 周：0 小时
托伐普坦治疗 3 周后 0 至 5 小时 (AUC0-5) 的浓度-时间曲线下面积。
大体时间：第 0 天：0 小时，第 21 天：（给药后 0、1、2、3、4 和 5 小时），最后一次给药后 3 周：0 小时

用于确定托伐普坦浓度的血液采样发生在基线、最终治疗和治疗后或提前终止访视时。

在最终治疗访视（第 21 天 [+/- 1 天）] 时，在开始输注研究治疗之前以及给药后 1、2、3、4 和 5 小时采集血样。

在基线（第 0 天）和治疗后访视（最后一次给药后 3 周 [+/-3 天]），在开始输注研究治疗之前采集血样。
第 0 天：0 小时，第 21 天：（给药后 0、1、2、3、4 和 5 小时），最后一次给药后 3 周：0 小时
托伐普坦治疗 3 周后和治疗后 3 周时总肾脏体积 (TKV) 相对于基线的百分比变化。
大体时间：治疗3周后和治疗后3周
使用磁共振成像测量 TKV。
治疗3周后和治疗后3周
托伐普坦治疗 3 周后和治疗后 3 周时 24 小时尿量相对于基线的平均变化。
大体时间：24小时
从基线、最终治疗和治疗后就诊前一天开始，到入院时结束，收集了 24 小时的分尿样本（大约时间：0700 至 1700 小时、睡前 1700 小时和就寝时间至 0700 小时）功能病房。 汇集收集间隔中的各个空隙并确定总体积。
24小时
托伐普坦治疗 3 周后和治疗后 3 周时 2 小时尿量相对于基线的平均变化。
大体时间：2小时
记录来自基线、最终治疗和治疗后肾功能测试中每个2小时尿液收集的尿液体积。 在确定总体积之前，汇集收集间隔中的各个空隙。
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Ron T Gansevoort, MD、University Medical Center Groningen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月15日

首次发布 (估计)

2011年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月20日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 156-09-284
  • 2010-019025-33 (EudraCT编号)

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