Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe hemodynamiczne działanie tolwaptanu na nerki u pacjentów z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD)

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Jednoośrodkowe badanie fazy 2a oceniające krótkoterminowy wpływ na hemodynamikę nerek, bezpieczeństwo i farmakokinetykę/farmakodynamikę podawanego doustnie tolwaptanu u pacjentów z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek na różnych etapach czynności nerek

Celem badania było określenie krótkoterminowych efektów tolwaptanu u pacjentów z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD) na różnych poziomach czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czynność nerek oceniano podczas skriningu za pomocą szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR), który obliczano za pomocą równania 4-zmiennej modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) przy użyciu minimum 2 pomiarów kreatyniny. Wartości eGFR wykorzystano do zaklasyfikowania uczestników do 1 z 3 wzajemnie wykluczających się warstw (> 60 [Grupa A], 30 do 60 [Grupa B] i < 30 [Grupa C] ml/min/1,73 m^2). Każda z 3 grup otrzymała tolwaptan w taki sam sposób.

Podczas 3-tygodniowego okresu leczenia uczestnicy byli zwiększani co tydzień od 45/15 mg do 60/30 mg do 90/30 mg (dawka podzielona rano i wieczorem [8 godzin później]) do maksymalnej tolerowanej dawki . Po 3-tygodniowym okresie leczenia następował 3-tygodniowy okres po leczeniu, podczas którego nie podawano badanego leku.

Wpływ najwyższej tolerowanej dawki podzielonej tolwaptanu na hemodynamikę nerek oraz parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne oceniano przez 6 tygodni badania. Określono odwracalność zmian w okresie pozaleczeniowym po odstawieniu leku, a także zbadano ostry przejściowy wpływ na objętość nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie autosomalnej dominującej wielotorbielowatości nerek (ADPKD) według kryteriów Ravine'a.

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia nerkozastępcza.
  • Stosowanie terapii w celu leczenia torbieli wielotorbielowatych nerek (PKD).
  • Dowody na poważną chorobę nerek, np. aktywne kłębuszkowe zapalenie nerek, rak nerki, pojedyncza nerka.
  • Istotne czynniki ryzyka niewydolności nerek, np. przewlekłe stosowanie leków moczopędnych, zaawansowana cukrzyca, stosowanie leków nefrotoksycznych.
  • Historia znacznych zaburzeń krzepnięcia lub skazy krwotocznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A - eGFR > 60 ml/min/1,73m^2
Uczestnicy otrzymywali tolwaptan przez pierwsze 3 tygodnie 6-tygodniowego badania. Uczestnicy byli zwiększani co tydzień od 45/15 mg tolwaptanu do 60/30 mg do 90/30 mg doustnej dawki podzielonej (rano i wieczorem [8 godzin później]) do dawki maksymalnej tolerowanej.
Lek: Tolwaptan
Tolwaptan był dostarczany w postaci tabletek 15 i 30 mg.
Inne nazwy:
  • OPC-41061
Eksperymentalny: Grupa B - eGFR 30 do 60 ml/min/1,73m^2
Uczestnicy otrzymywali tolwaptan przez pierwsze 3 tygodnie 6-tygodniowego badania. Uczestnicy byli zwiększani co tydzień od 45/15 mg tolwaptanu do 60/30 mg do 90/30 mg doustnej dawki podzielonej (rano i wieczorem [8 godzin później]) do dawki maksymalnej tolerowanej.
Lek: Tolwaptan
Tolwaptan był dostarczany w postaci tabletek 15 i 30 mg.
Inne nazwy:
  • OPC-41061
Eksperymentalny: Grupa C - eGFR < 30 ml/min/1,73m^2
Uczestnicy otrzymywali tolwaptan przez pierwsze 3 tygodnie 6-tygodniowego badania. Uczestnicy byli zwiększani co tydzień od 45/15 mg tolwaptanu do 60/30 mg do 90/30 mg doustnej dawki podzielonej (rano i wieczorem [8 godzin później]) do dawki maksymalnej tolerowanej.
Lek: Tolwaptan
Tolwaptan był dostarczany w postaci tabletek 15 i 30 mg.
Inne nazwy:
  • OPC-41061

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej mierzonego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (mGFR) po 3 tygodniach leczenia tolwaptanem i 3 tygodnie po leczeniu.
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach leczenia i 3 tygodniach po leczeniu
Pomiary funkcji nerek przeprowadzono metodą ciągłego wlewu z 125I-jothalamianem i 131I-hippuranem. Roztwór do infuzji zawierający 20 ml roztworu do infuzji (0,04 MBq 125I-jotalaminianu i 0,03 MBq 131I-hippuranu) podano o godzinie 08:00, po czym następował ciągły wlew od 6 do 12 ml/godz., z najniższą szybkością wlewu w pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, na podstawie wcześniej znanych stężeń kreatyniny w surowicy. Pozwolono na ustabilizowanie się stężeń obu znaczników w osoczu podczas 1,5-godzinnego okresu równoważenia, po którym następowały dwa 2-godzinne okresy (od 09:30 do 11:30 i od 11:30 do 13:30) w celu jednoczesnego klirensu 125I- jotalamit i 131I-hippuran. Krew pobierano 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po spożyciu wody/tolwaptanu (godz. 08:30). mGFR skorygowano pod kątem błędów mikcji.
Po 3 tygodniach leczenia i 3 tygodniach po leczeniu
Średnia zmiana od wartości początkowej efektywnego nerkowego przepływu osocza (ERPF) po 3 tygodniach leczenia tolwaptanem i 3 tygodnie po leczeniu.
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach leczenia i 3 tygodniach po leczeniu
Pomiary funkcji nerek przeprowadzono metodą ciągłego wlewu z 125I-jothalamianem i 131I-hippuranem. Roztwór do infuzji zawierający 20 ml roztworu do infuzji (0,04 MBq 125I-jotalaminianu i 0,03 MBq 131I-hippuranu) podano o godzinie 08:00, po czym następował ciągły wlew od 6 do 12 ml/godz., z najniższą szybkością wlewu w pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, na podstawie wcześniej znanych stężeń kreatyniny w surowicy. Pozwolono na ustabilizowanie się stężeń obu znaczników w osoczu podczas 1,5-godzinnego okresu równoważenia, po którym następowały dwa 2-godzinne okresy (od 09:30 do 11:30 i od 11:30 do 13:30) w celu jednoczesnego klirensu 125I- jotalamit i 131I-hippuran. Krew pobierano 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po spożyciu wody/tolwaptanu (godz. 08:30).
Po 3 tygodniach leczenia i 3 tygodniach po leczeniu
Średnia zmiana od wartości początkowej frakcji filtracyjnej (GFR/ERFP) po 3 tygodniach leczenia tolwaptanem i 3 tygodnie po leczeniu.
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach leczenia i 3 tygodniach po leczeniu
Pomiary funkcji nerek przeprowadzono metodą ciągłego wlewu z 125I-jothalamianem i 131I-hippuranem. Roztwór do infuzji zawierający 20 ml roztworu do infuzji (0,04 MBq 125I-jotalaminianu i 0,03 MBq 131I-hippuranu) podano o godzinie 08:00, po czym następował ciągły wlew od 6 do 12 ml/godz., z najniższą szybkością wlewu w pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, na podstawie wcześniej znanych stężeń kreatyniny w surowicy. Pozwolono na ustabilizowanie się stężeń obu znaczników w osoczu podczas 1,5-godzinnego okresu równoważenia, po którym następowały dwa 2-godzinne okresy (od 09:30 do 11:30 i od 11:30 do 13:30) w celu jednoczesnego klirensu 125I- jotalamit i 131I-hippuran. Krew pobierano 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po spożyciu wody/tolwaptanu (godz. 08:30).
Po 3 tygodniach leczenia i 3 tygodniach po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana klirensu wolnej wody w stosunku do wartości wyjściowych po 3 tygodniach leczenia tolwaptanem i 3 tygodnie po leczeniu
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach leczenia i 3 tygodniach po leczeniu
Pomiary funkcji nerek przeprowadzono metodą ciągłego wlewu z 125I-jothalamianem i 131I-hippuranem. Roztwór do infuzji zawierający 20 ml roztworu do infuzji (0,04 MBq 125I-jotalaminianu i 0,03 MBq 131I-hippuranu) podano o godzinie 08:00, po czym następował ciągły wlew od 6 do 12 ml/godz., z najniższą szybkością wlewu w pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, na podstawie wcześniej znanych stężeń kreatyniny w surowicy. Pozwolono na ustabilizowanie się stężeń obu znaczników w osoczu podczas 1,5-godzinnego okresu równoważenia, po którym następowały dwa 2-godzinne okresy (od 09:30 do 11:30 i od 11:30 do 13:30) w celu jednoczesnego klirensu 125I- jotalamit i 131I-hippuran. Krew pobierano 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po spożyciu wody/tolwaptanu (godz. 08:30).
Po 3 tygodniach leczenia i 3 tygodniach po leczeniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) po 3 tygodniach leczenia tolwaptanem.
Ramy czasowe: Dzień 0: 0 godzin, Dzień 21: (0, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu dawki), 3 tygodnie po ostatniej dawce: 0 godzin

Pobieranie krwi w celu określenia stężeń tolwaptanu odbywało się podczas wizyty początkowej, leczenia końcowego, wizyty po leczeniu lub wczesnego zakończenia leczenia.

Podczas wizyty w ramach leczenia końcowego (dzień 21 [+/- 1 dzień)] próbki krwi pobrano przed rozpoczęciem infuzji badanego leczenia oraz 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu dawki.

Podczas wizyty początkowej (dzień 0) i po leczeniu (3 tygodnie [+/- 3 dni] po ostatniej dawce) pobrano próbkę krwi przed rozpoczęciem infuzji badanego leku.
Dzień 0: 0 godzin, Dzień 21: (0, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu dawki), 3 tygodnie po ostatniej dawce: 0 godzin
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po 3 tygodniach leczenia tolwaptanem.
Ramy czasowe: Dzień 0: 0 godzin, Dzień 21: (0, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu dawki), 3 tygodnie po ostatniej dawce: 0 godzin

Pobieranie krwi w celu określenia stężeń tolwaptanu odbywało się podczas wizyty początkowej, leczenia końcowego, wizyty po leczeniu lub wczesnego zakończenia leczenia.

Podczas wizyty w ramach leczenia końcowego (dzień 21 [+/- 1 dzień)] próbki krwi pobrano przed rozpoczęciem infuzji badanego leczenia oraz 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu dawki.

Podczas wizyty początkowej (dzień 0) i po leczeniu (3 tygodnie [+/- 3 dni] po ostatniej dawce) pobrano próbkę krwi przed rozpoczęciem infuzji badanego leku.
Dzień 0: 0 godzin, Dzień 21: (0, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu dawki), 3 tygodnie po ostatniej dawce: 0 godzin
Pole pod krzywą stężenie-czas Od 0 do 5 godzin (AUC0-5) po 3 tygodniach leczenia tolwaptanem.
Ramy czasowe: Dzień 0: 0 godzin, Dzień 21: (0, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu dawki), 3 tygodnie po ostatniej dawce: 0 godzin

Pobieranie krwi w celu określenia stężeń tolwaptanu odbywało się podczas wizyty początkowej, leczenia końcowego, wizyty po leczeniu lub wczesnego zakończenia leczenia.

Podczas wizyty w ramach leczenia końcowego (dzień 21 [+/- 1 dzień)]) pobrano próbki krwi przed rozpoczęciem infuzji badanego leczenia oraz 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu dawki.

Podczas wizyty początkowej (dzień 0) i po leczeniu (3 tygodnie [+/- 3 dni] po ostatniej dawce) pobrano próbkę krwi przed rozpoczęciem infuzji badanego leku.
Dzień 0: 0 godzin, Dzień 21: (0, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu dawki), 3 tygodnie po ostatniej dawce: 0 godzin
Zmiana procentowa całkowitej objętości nerki (TKV) w stosunku do wartości wyjściowej po 3 tygodniach leczenia tolwaptanem i 3 tygodnie po leczeniu.
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach leczenia i 3 tygodniach po leczeniu
TKV mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego.
Po 3 tygodniach leczenia i 3 tygodniach po leczeniu
Średnia zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnej objętości moczu po 3 tygodniach leczenia tolwaptanem i 3 tygodnie po leczeniu.
Ramy czasowe: 24 godziny
Próbkę moczu z 24-godzinnego okresu (przybliżone godziny: od 07:00 do 17:00, od 17:00 do pójścia spać i od pójścia spać do 07:00) pobierano począwszy od dnia poprzedzającego wizytę w punkcie początkowym, leczeniu końcowym i po leczeniu, a kończąc na przyjęciu na oddział nerkowy oddział funkcyjny. Poszczególne puste przestrzenie w przedziale zbierania połączono i określono całkowitą objętość.
24 godziny
Średnia zmiana od wartości początkowej w 2-godzinnej objętości moczu po 3 tygodniach leczenia tolwaptanem i 3 tygodnie po leczeniu.
Ramy czasowe: 2 godziny
Rejestrowano objętość moczu z każdej 2-godzinnej zbiórki moczu w testach czynności nerek na początku leczenia, po leczeniu końcowym i po leczeniu. Poszczególne puste przestrzenie w przedziale zbierania połączono przed określeniem całkowitej objętości.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron T Gansevoort, MD, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 156-09-284
  • 2010-019025-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tolwaptan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj