未治療の多発性骨髄腫および腎不全患者を対象とした研究
2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
未治療の多発性骨髄腫および腎不全患者を対象とした、抗Dickkopf1（DKK1）モノクローナル抗体（mAb）であるBHQ880の二重盲検プラセボ対照ランダム化第2相試験
この研究では、ビスホスホネート療法の候補者とはみなされていない、未治療の多発性骨髄腫および腎不全の患者におけるBHQ880の効果を評価します。
研究の主な目的は、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンと併用したBHQ880の効果を、研究で最初の骨格関連イベント（SRE）が発生するまでの時間について、併用投与されたプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Chicago Hospital Dept. of Univ of Chicago (2)
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Medical Oncology Associates, PS
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- Novartis Investigative Site
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Novartis Investigative Site
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Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28006
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫の確定診断
- 介入がなければ平均余命は6か月以上
- 以前に抗骨髄腫治療を受けていないか、現在受けていてはなりません
- 腎不全
- 以前の手術または放射線療法の影響から回復した
除外基準:
- - いつでも以前のIVビスホスホネート療法、または研究参加後4か月以内の経口ビスホスホネート療法
- 骨パジェット病または未矯正の副甲状腺機能亢進症
- 心機能障害
- 既知のHIV、既知の活動性B型肝炎、または既知または疑いのあるC型肝炎感染
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、
- 2 つの避妊方法の使用に同意しない限り、妊娠の可能性のある女性
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BHQ880 + ボルテゾミブおよびデキサメタゾン
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静脈注射
オーラル
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プラセボコンパレーター：BHQ880 プラセボ + ボルテゾミブおよびデキサメタゾン
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静脈注射
オーラル
点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未治療の多発性骨髄腫および腎不全患者におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用による、最初の骨格関連イベント（SRE）までの時間に対するBHQ880のプラセボと比較した効果
時間枠：プラセボ群では最初の SRE までの期間の中央値は 18 か月と推定
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ランダム化から最初の SRE までの時間
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プラセボ群では最初の SRE までの期間の中央値は 18 か月と推定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BHQ880とボルテゾミブおよびデキサメタゾンの併用の安全性と忍容性
時間枠：上映から17ヶ月目まで
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有害事象・重篤な有害事象発生患者数、臨床検査値異常、免疫原性評価
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上映から17ヶ月目まで
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BHQ880 とボルテゾミブの薬物動態 (PK) プロファイルの特徴付け
時間枠：スクリーニング時および1、2、4、7、10、11、13、16、25、34週目
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BHQ880 とボルテゾミブの薬物動態パラメーター (Cmax、Tmax、AUC0-tlast、t1/2、および BHQ880 の蓄積率) を決定します。
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スクリーニング時および1、2、4、7、10、11、13、16、25、34週目
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骨代謝に対するBHQ880の効果を評価する
時間枠：スクリーニング時および3、6、12、18か月目
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1) ランダム化から 12 か月および 18 か月までの、二重放射 X 線吸収測定法 (DXA) によって測定された骨ミネラル密度の変化。 2) 無作為化から 3 か月および 6 か月までの定量的コンピューター断層撮影 (qCT) によって測定された骨強度の変化
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スクリーニング時および3、6、12、18か月目
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ボルテゾミブおよびデキサメタゾンと組み合わせて使用した場合の、プラセボと比較した BHQ880 の抗骨髄腫効果を確認します。
時間枠：研究薬の初回投与から17か月目まで
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1) 全体的な応答率 (部分応答と完全応答)。 2）BHQ880開始後の無増悪生存期間
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研究薬の初回投与から17か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBHQ880A2203
- 2009-010875-26 (EudraCT番号)
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