Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у пациентов с нелеченой множественной миеломой и почечной недостаточностью

11 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы 2 BHQ880, моноклонального антитела (mAb) против Dickkopf1 (DKK1) у пациентов с нелеченой множественной миеломой и почечной недостаточностью

В исследовании будут оцениваться эффекты BHQ880 у пациентов с ранее не леченной множественной миеломой и почечной недостаточностью, которые не считаются кандидатами на терапию бисфосфонатами. Основной целью исследования будет оценка влияния BHQ880 в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном по сравнению с плацебо, вводимым с комбинацией, на время до первого события, связанного со скелетом (SRE) в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Chicago Hospital Dept. of Univ of Chicago (2)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный диагноз множественной миеломы
  2. Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев при отсутствии вмешательства
  3. Не должен получать ранее или получать текущую антимиеломную терапию
  4. Почечная недостаточность
  5. Восстановление после последствий любой предшествующей операции или лучевой терапии

Критерий исключения:

  1. Предшествующая внутривенная терапия бисфосфонатами в любое время или пероральная терапия бисфосфонатами в течение 4 месяцев после включения в исследование
  2. Болезнь Педжета костей или нескорректированный гиперпаратиреоз
  3. Нарушение сердечной функции
  4. Известный ВИЧ, известный активный гепатит В или известная или подозреваемая инфекция гепатита С
  5. Беременные или кормящие (кормящие) женщины,
  6. Женщины детородного возраста, ЕСЛИ ТОЛЬКО они не согласны на использование 2 методов контроля над рождаемостью

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BHQ880 + бортезомиб и дексаметазон
Лекарство: BHQ880
Лекарство: бортезомиб
внутривенная инъекция
Лекарство: дексаметазон
Оральный
Плацебо Компаратор: BHQ880 Плацебо + бортезомиб и дексаметазон
Лекарство: бортезомиб
внутривенная инъекция
Лекарство: дексаметазон
Оральный
Лекарство: BHQ880 Плацебо
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние BHQ880 по сравнению с плацебо на время до первого события, связанного со скелетом (SRE) у пациентов с нелеченой множественной миеломой и почечной недостаточностью в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном
Временное ограничение: 18-месячное среднее время до первого SRE, предполагаемое для группы плацебо
Время до первого SRE после рандомизации
18-месячное среднее время до первого SRE, предполагаемое для группы плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность и переносимость BHQ880 в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном
Временное ограничение: От скрининга до 17 месяца
Количество пациентов с нежелательными явлениями/серьезными нежелательными явлениями, аномальными клинико-лабораторными показателями и оценкой иммуногенности
От скрининга до 17 месяца
Охарактеризовать профили фармакокинетики (ФК) BHQ880 и бортезомиба
Временное ограничение: При скрининге и на 1, 2, 4, 7, 10, 11, 13, 16, 25 и 34 неделях
Определите фармакокинетические параметры для BHQ880 и бортезомиба (Cmax, Tmax, AUC0-tlast, t1/2 и коэффициент накопления BHQ880).
При скрининге и на 1, 2, 4, 7, 10, 11, 13, 16, 25 и 34 неделях
Оценить влияние BHQ880 на костный метаболизм
Временное ограничение: При скрининге и через 3, 6, 12 и 18 месяцев
1) изменение минеральной плотности костной ткани, измеренное с помощью двухэмиссионной рентгеновской абсорбциометрии (ДРА), от рандомизации до 12 и 18 месяцев; 2) Изменение прочности костей, измеренное с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ), от рандомизации до 3 и 6 месяцев.
При скрининге и через 3, 6, 12 и 18 месяцев
Определите антимиеломный эффект BHQ880 по сравнению с плацебо при использовании в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном.
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 17-го месяца
1) общий уровень ответов (частичный ответ плюс полный ответ); 2) Выживаемость без прогрессирования после начала лечения BHQ880.
От первой дозы исследуемого препарата до 17-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBHQ880A2203
  • 2009-010875-26 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования BHQ880

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться