Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie hos pasienter med ubehandlet myelomatose og nyresvikt

11. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert fase 2-studie av BHQ880, et anti-Dickkopf1 (DKK1) monoklonalt antistoff (mAb), hos pasienter med ubehandlet myelomatose og nyresvikt

Studien skal evaluere effekten av BHQ880 hos pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose og nyresvikt som ikke anses som kandidater for bisfosfonatbehandling. Hovedmålet med studien vil være å evaluere effekten av BHQ880 i kombinasjon med bortezomib og deksametason, sammenlignet med placebo administrert med kombinasjonen på tidspunktet til første skjelettrelaterte hendelse (SRE) i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Chicago Hospital Dept. of Univ of Chicago (2)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av myelomatose
  2. Forventet levealder på mer enn 6 måneder i fravær av intervensjon
  3. Må ikke ha mottatt tidligere eller mottar nåværende antimyelombehandlinger
  4. Nyreinsuffisiens
  5. Gjenopprettet fra effekten av tidligere kirurgi eller strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere IV bisfosfonatterapi til enhver tid eller oral bisfosfonatterapi innen 4 måneder etter studiestart
  2. Pagets sykdom i bein eller ukorrigert hyperparatyreoidisme
  3. Nedsatt hjertefunksjon
  4. Kjent HIV, kjent aktiv hepatitt B, eller kjent eller mistenkt hepatitt C-infeksjon
  5. Gravide eller ammende (ammende) kvinner,
  6. Kvinner i fertil alder, MED MINDRE de ønsker å bruke 2 prevensjonsmetoder

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BHQ880 + bortezomib og deksametason
Legemiddel: BHQ880
Legemiddel: bortezomib
intravenøs injeksjon
Legemiddel: deksametason
Muntlig
Placebo komparator: BHQ880 Placebo + bortezomib og deksametason
Legemiddel: bortezomib
intravenøs injeksjon
Legemiddel: deksametason
Muntlig
Legemiddel: BHQ880 Placebo
Intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av BHQ880 sammenlignet med placebo på tid til første skjelettrelaterte hendelse (SRE) hos pasienter med ubehandlet myelomatose og nyresvikt i kombinasjon med bortezomib og deksametason
Tidsramme: 18-måneders median tid til første SRE antatt for placeboarmen
Tid til første SRE fra randomisering
18-måneders median tid til første SRE antatt for placeboarmen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet og tolerabilitet av BHQ880 i kombinasjon med bortezomib og deksametason
Tidsramme: Fra visning til og med måned 17
Antall pasienter med uønskede hendelser/alvorlige bivirkninger, unormale kliniske laboratorieverdier og vurdering av immunogenisitet
Fra visning til og med måned 17
Karakteriser PharmacoKinetics (PK)-profilene til BHQ880 og bortezomib
Tidsramme: Ved screening og uke 1, 2, 4, 7, 10, 11, 13, 16, 25 og 34
Bestem de farmakokinetiske parameterne for BHQ880 og bortezomib (Cmax, Tmax, AUC0-tlast, t1/2 og akkumuleringsforhold for BHQ880).
Ved screening og uke 1, 2, 4, 7, 10, 11, 13, 16, 25 og 34
Evaluer effekten av BHQ880 på benmetabolismen
Tidsramme: Ved screening og i månedene 3, 6, 12 og 18
1) Endring i beinmineraltetthet, målt ved dobbelt-emisjon røntgenabsorptiometri (DXA), fra randomisering til 12 og 18 måneder; 2) Endring i beinstyrke, målt ved kvantitativ computertomografi (qCT), fra randomisering til 3 og 6 måneder
Ved screening og i månedene 3, 6, 12 og 18
Bestem antimyelomeffekten av BHQ880 sammenlignet med placebo når det brukes i kombinasjon med bortezomib og deksametason.
Tidsramme: Fra den første dosen med studiemedisin til og med måned 17
1) Den samlede svarprosenten (delsvar pluss fullstendig svar); 2) Progresjonsfri overlevelse etter initiering av BHQ880
Fra den første dosen med studiemedisin til og med måned 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBHQ880A2203
  • 2009-010875-26 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreinsuffisiens

Kliniske studier på BHQ880

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere