치료받지 않은 다발성 골수종 및 신부전 환자에 대한 연구
2020년 12월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
치료받지 않은 다발성 골수종 및 신부전 환자를 대상으로 항Dickkopf1(DKK1) 단클론 항체(mAb)인 BHQ880에 대한 이중맹검, 위약 대조, 무작위 2상 연구
이 연구는 이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 및 비스포스포네이트 요법의 후보로 간주되지 않는 신부전 환자에서 BHQ880의 효과를 평가할 것입니다.
이 연구의 1차 목적은 BHQ880과 보르테조밉 및 덱사메타손을 병용하여 투여한 위약과 비교하여 연구에서 첫 번째 골격 관련 사건(SRE)까지의 시간에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Chicago Hospital Dept. of Univ of Chicago (2)
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
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Madrid, 스페인, 28006
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
- Novartis Investigative Site
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Novartis Investigative Site
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종 진단 확정
- 개입 없이 6개월 이상의 기대 수명
- 이전에 받았거나 현재 항골수종 요법을 받고 있지 않아야 함
- 신부전
- 이전 수술 또는 방사선 요법의 영향으로부터 회복됨
제외 기준:
- 언제든지 이전 IV 비스포스포네이트 요법 또는 연구 시작 4개월 이내에 경구 비스포스포네이트 요법
- 골 파제트병 또는 교정되지 않은 부갑상샘기능항진증
- 심장 기능 장애
- 알려진 HIV, 알려진 활동성 B형 간염 또는 알려진 또는 의심되는 C형 간염 감염
- 임산부 또는 수유부(수유부),
- 가임 여성, 2가지 피임법 사용에 동의하지 않는 한
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BHQ880 + 보르테조밉 및 덱사메타손
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정맥 주사
경구
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위약 비교기: BHQ880 위약 + 보르테조밉 및 덱사메타손
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정맥 주사
경구
정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보르테조밉 및 덱사메타손과 병용하여 치료받지 않은 다발성 골수종 및 신부전 환자에서 첫 번째 골격 관련 사건(SRE)까지의 시간에 대한 위약과 비교한 BHQ880의 효과
기간: 위약군에 대해 가정한 최초 SRE까지의 중앙값 18개월
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무작위화에서 첫 번째 SRE까지의 시간
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위약군에 대해 가정한 최초 SRE까지의 중앙값 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보르테조밉 및 덱사메타손과 병용한 BHQ880의 안전성 및 내약성
기간: 상영부터 17개월까지
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이상반응/심각한 이상반응, 비정상 임상실험치, 면역원성 평가 환자 수
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상영부터 17개월까지
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BHQ880 및 bortezomib의 약동학(PK) 프로필 특성화
기간: 스크리닝 및 1, 2, 4, 7, 10, 11, 13, 16, 25 및 34주차
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BHQ880 및 보르테조밉에 대한 약동학 매개변수를 결정합니다(Cmax, Tmax, AUC0-tlast, t1/2 및 BHQ880의 축적 비율).
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스크리닝 및 1, 2, 4, 7, 10, 11, 13, 16, 25 및 34주차
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BHQ880이 골대사에 미치는 영향 평가
기간: 스크리닝 시 및 3, 6, 12, 18개월에
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1) 무작위 배정에서 12개월 및 18개월까지 이중 방출 X-선 흡수측정법(DXA)으로 측정한 골밀도의 변화; 2) 무작위배정에서 3개월 및 6개월까지의 정량적 컴퓨터단층촬영(qCT)으로 측정한 골강도의 변화
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스크리닝 시 및 3, 6, 12, 18개월에
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보르테조밉 및 덱사메타손과 함께 사용했을 때 위약과 비교하여 BHQ880의 항골수종 효과를 확인합니다.
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 17개월까지
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1) 전체 응답률(부분 응답 + 완전 응답) 2) BHQ880 투여 개시 후 무진행 생존율
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 17개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBHQ880A2203
- 2009-010875-26 (EudraCT 번호)
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신부전에 대한 임상 시험
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Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency스웨덴