Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s neléčeným mnohočetným myelomem a renální insuficiencí

11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 2 BHQ880, anti-Dickkopf1 (DKK1) monoklonální protilátky (mAb), u pacientů s neléčeným mnohočetným myelomem a renální insuficiencí

Studie bude hodnotit účinky BHQ880 u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem a renální insuficiencí, kteří nejsou považováni za kandidáty na léčbu bisfosfonáty. Primárním cílem studie bude vyhodnotit účinek BHQ880 v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem ve srovnání s placebem podávaným s kombinací v době do první příhody související s kostrou (SRE) ve studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University Chicago Hospital Dept. of Univ of Chicago (2)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu
  2. Očekávaná délka života více než 6 měsíců bez zásahu
  3. Nesmí podstoupit předchozí nebo aktuálně dostávat antimyelomové terapie
  4. Renální insuficience
  5. Zotaveno z účinků jakékoli předchozí operace nebo radioterapie

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí IV bisfosfonátová terapie kdykoliv nebo perorální bisfosfonátová terapie do 4 měsíců od vstupu do studie
  2. Pagetova kostní choroba nebo nekorigovaná hyperparatyreóza
  3. Porucha srdeční funkce
  4. Známý HIV, známá aktivní hepatitida B nebo známá nebo suspektní infekce hepatitidy C
  5. těhotné nebo kojící (kojící) ženy,
  6. Ženy ve fertilním věku, POKUD nejsou ochotné používat 2 metody antikoncepce

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BHQ880 + bortezomib a dexamethason
Lék: BHQ880
Lék: bortezomib
intravenózní injekce
Lék: dexamethason
Ústní
Komparátor placeba: BHQ880 Placebo + bortezomib a dexamethason
Lék: bortezomib
intravenózní injekce
Lék: dexamethason
Ústní
Lék: Placebo BHQ880
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek BHQ880 ve srovnání s placebem na čas do první příhody související se skeletem (SRE) u pacientů s neléčeným mnohočetným myelomem a renální insuficiencí v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem
Časové okno: 18měsíční medián doby do první SRE předpokládaný pro rameno s placebem
Čas do první SRE od randomizace
18měsíční medián doby do první SRE předpokládaný pro rameno s placebem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost BHQ880 v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem
Časové okno: Od promítání do 17. měsíce
Počet pacientů s nežádoucími účinky/závažnými nežádoucími účinky, abnormálními klinickými laboratorními hodnotami a hodnocením imunogenicity
Od promítání do 17. měsíce
Charakterizujte farmakokinetické (PK) profily BHQ880 a bortezomibu
Časové okno: Při screeningu a týdnech 1, 2, 4, 7, 10, 11, 13, 16, 25 a 34
Určete farmakokinetické parametry pro BHQ880 a bortezomib (Cmax, Tmax, AUC0-tlast, t1/2 a poměr akumulace BHQ880).
Při screeningu a týdnech 1, 2, 4, 7, 10, 11, 13, 16, 25 a 34
Zhodnoťte účinek BHQ880 na metabolismus kostí
Časové okno: Při screeningu a ve 3., 6., 12. a 18. měsíci
1) Změna hustoty kostního minerálu, měřená duální emisní rentgenovou absorpciometrií (DXA), z randomizace na 12 a 18 měsíců; 2) Změna síly kosti, měřená kvantitativní počítačovou tomografií (qCT), z randomizace na 3 a 6 měsíců
Při screeningu a ve 3., 6., 12. a 18. měsíci
Stanovte antimyelomový účinek BHQ880 ve srovnání s placebem při použití v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem.
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 17. měsíce
1) Celková míra odezvy (částečná odezva plus úplná odezva); 2) Přežití bez progrese po zahájení BHQ880
Od první dávky studovaného léku do 17. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBHQ880A2203
  • 2009-010875-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na BHQ880

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit