Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af patienter med ubehandlet myelomatose og nyreinsufficiens

11. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret fase 2-studie af BHQ880, et anti-Dickkopf1 (DKK1) monoklonalt antistof (mAb), hos patienter med ubehandlet myelomatose og nyreinsufficiens

Studiet vil evaluere virkningerne af BHQ880 hos patienter med tidligere ubehandlet myelomatose og nyreinsufficiens, som ikke anses for at være kandidater til bisfosfonatbehandling. Det primære formål med undersøgelsen vil være at evaluere effekten af ​​BHQ880 i kombination med bortezomib og dexamethason sammenlignet med placebo administreret med kombinationen på tidspunktet til første skeletrelateret hændelse (SRE) i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Chicago Hospital Dept. of Univ of Chicago (2)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af myelomatose
  2. Forventet levetid på mere end 6 måneder ved manglende indgreb
  3. Må ikke have modtaget tidligere eller modtager nuværende antimyelombehandlinger
  4. Nyreinsufficiens
  5. Genvundet fra virkningerne af enhver tidligere operation eller strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående IV bisfosfonatterapi til enhver tid eller oral bisfosfonatterapi inden for 4 måneder efter studiestart
  2. Pagets knoglesygdom eller ukorrigeret hyperparathyroidisme
  3. Nedsat hjertefunktion
  4. Kendt HIV, kendt aktiv hepatitis B eller kendt eller formodet hepatitis C-infektion
  5. Gravide eller ammende (ammende) kvinder,
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, MEDMINDRE de er indforståede med at bruge 2 præventionsmetoder

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BHQ880 + bortezomib og dexamethason
Medicin: BHQ880
Medicin: bortezomib
intravenøs injektion
Medicin: dexamethason
Mundtlig
Placebo komparator: BHQ880 Placebo + bortezomib og dexamethason
Medicin: bortezomib
intravenøs injektion
Medicin: dexamethason
Mundtlig
Medicin: BHQ880 Placebo
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af BHQ880 sammenlignet med placebo på tid til første skeletrelateret hændelse (SRE) hos patienter med ubehandlet myelomatose og nyreinsufficiens i kombination med bortezomib og dexamethason
Tidsramme: 18 måneders mediantid til første SRE antaget for placeboarmen
Tid til første SRE fra randomisering
18 måneders mediantid til første SRE antaget for placeboarmen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet af BHQ880 i kombination med bortezomib og dexamethason
Tidsramme: Fra screening til 17. måned
Antal patienter med uønskede hændelser/alvorlige hændelser, unormale kliniske laboratorieværdier og vurdering af immunogenicitet
Fra screening til 17. måned
Karakteriser PharmacoKinetics (PK) profilerne for BHQ880 og bortezomib
Tidsramme: Ved screening og uge 1, 2, 4, 7, 10, 11, 13, 16, 25 og 34
Bestem de farmakokinetiske parametre for BHQ880 og bortezomib (Cmax, Tmax, AUC0-tlast, t1/2 og akkumuleringsforhold for BHQ880).
Ved screening og uge 1, 2, 4, 7, 10, 11, 13, 16, 25 og 34
Evaluer effekten af ​​BHQ880 på knoglemetabolisme
Tidsramme: Ved screening og i måned 3, 6, 12 og 18
1) Ændring i knoglemineraltæthed, målt ved dobbelt-emission røntgenabsorptiometri (DXA), fra randomisering til 12 og 18 måneder; 2) Ændring i knoglestyrke, målt ved kvantitativ computertomografi (qCT), fra randomisering til 3 og 6 måneder
Ved screening og i måned 3, 6, 12 og 18
Bestem antimyelomeffekten af ​​BHQ880 sammenlignet med placebo, når det bruges i kombination med bortezomib og dexamethason.
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til og med måned 17
1) Den samlede svarprocent (delvis besvarelse plus fuldstændig besvarelse); 2) Progressionsfri overlevelse efter initiering af BHQ880
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til og med måned 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2011

Først opslået (Skøn)

19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBHQ880A2203
  • 2009-010875-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med BHQ880

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner