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Estudio en pacientes con mieloma múltiple e insuficiencia renal no tratados

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de BHQ880, un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-Dickkopf1 (DKK1), en pacientes con mieloma múltiple no tratado e insuficiencia renal

El estudio evaluará los efectos de BHQ880 en pacientes con mieloma múltiple e insuficiencia renal no tratados previamente que no se consideran candidatos para la terapia con bisfosfonatos. El objetivo principal del estudio será evaluar el efecto de BHQ880 en combinación con bortezomib y dexametasona, en comparación con el placebo administrado con la combinación en el momento del primer evento relacionado con el esqueleto (SRE) en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Chicago Hospital Dept. of Univ of Chicago (2)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple
  2. Esperanza de vida de más de 6 meses en ausencia de intervención
  3. No debe haber recibido terapias antimieloma anteriores ni estar recibiendo terapias actuales.
  4. Insuficiencia renal
  5. Recuperado de los efectos de cualquier cirugía o radioterapia previa

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con bisfosfonatos intravenosos en cualquier momento o tratamiento con bisfosfonatos orales en los 4 meses anteriores al ingreso al estudio
  2. Enfermedad ósea de Paget o hiperparatiroidismo no corregido
  3. Deterioro de la función cardíaca
  4. VIH conocido, hepatitis B activa conocida o infección por hepatitis C conocida o sospechada
  5. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes),
  6. Mujeres en edad fértil, A MENOS que estén de acuerdo en usar 2 métodos anticonceptivos

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BHQ880 + bortezomib y dexametasona
Droga: BHQ880
Droga: bortezomib
Inyección intravenosa
Droga: dexametasona
Oral
Comparador de placebos: BHQ880 Placebo + bortezomib y dexametasona
Droga: bortezomib
Inyección intravenosa
Droga: dexametasona
Oral
Droga: BHQ880 Placebo
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto de BHQ880 en comparación con placebo en el tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto (SRE) en pacientes con mieloma múltiple e insuficiencia renal no tratados en combinación con bortezomib y dexametasona
Periodo de tiempo: Tiempo medio de 18 meses hasta el primer SRE asumido para el brazo de placebo
Tiempo hasta el primer SRE desde la aleatorización
Tiempo medio de 18 meses hasta el primer SRE asumido para el brazo de placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad y tolerabilidad de BHQ880 en combinación con bortezomib y dexametasona
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el mes 17
Número de pacientes con eventos adversos/eventos adversos graves, valores anormales de laboratorio clínico y evaluación de la inmunogenicidad
Desde la selección hasta el mes 17
Caracterizar los perfiles de farmacocinética (PK) de BHQ880 y bortezomib
Periodo de tiempo: En la selección y las semanas 1, 2, 4, 7, 10, 11, 13, 16, 25 y 34
Determine los parámetros farmacocinéticos para BHQ880 y bortezomib (Cmax, Tmax, AUC0-tlast, t1/2 y tasa de acumulación de BHQ880).
En la selección y las semanas 1, 2, 4, 7, 10, 11, 13, 16, 25 y 34
Evaluar el efecto de BHQ880 en el metabolismo óseo
Periodo de tiempo: En la selección y en los meses 3, 6, 12 y 18
1) Cambio en la densidad mineral ósea, medida por absorciometría de rayos X de doble emisión (DXA), desde la aleatorización hasta los 12 y 18 meses; 2) Cambio en la resistencia ósea, medida por tomografía computarizada cuantitativa (qCT), desde la aleatorización hasta los 3 y 6 meses
En la selección y en los meses 3, 6, 12 y 18
Determinar el efecto antimieloma de BHQ880 en comparación con el placebo cuando se usa en combinación con bortezomib y dexametasona.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta el mes 17
1) La tasa de respuesta general (respuesta parcial más respuesta completa); 2) Supervivencia libre de progresión luego del inicio de BHQ880
Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta el mes 17

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBHQ880A2203
  • 2009-010875-26 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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