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Studie an Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom und Niereninsuffizienz

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-2-Studie mit BHQ880, einem monoklonalen Anti-Dickkopf1 (DKK1)-Antikörper (mAb), bei Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom und Niereninsuffizienz

In der Studie werden die Wirkungen von BHQ880 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom und Niereninsuffizienz untersucht, die nicht als Kandidaten für eine Bisphosphonattherapie gelten. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung von BHQ880 in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason im Vergleich zu Placebo, das mit der Kombination verabreicht wurde, auf die Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis (SRE) in der Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Chicago Hospital Dept. of Univ of Chicago (2)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms
  2. Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten ohne Intervention
  3. Darf keine vorherigen oder aktuellen Antimyelomtherapien erhalten haben
  4. Niereninsuffizienz
  5. Von den Auswirkungen einer früheren Operation oder Strahlentherapie genesen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige IV-Bisphosphonat-Therapie zu einem beliebigen Zeitpunkt oder orale Bisphosphonat-Therapie innerhalb von 4 Monaten nach Studieneintritt
  2. Morbus Paget der Knochen oder unkorrigierter Hyperparathyreoidismus
  3. Beeinträchtigte Herzfunktion
  4. Bekanntes HIV, bekannte aktive Hepatitis B oder bekannte oder vermutete Hepatitis C-Infektion
  5. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen,
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind mit der Anwendung von zwei Verhütungsmethoden einverstanden

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BHQ880 + Bortezomib und Dexamethason
Arzneimittel: BHQ880
Arzneimittel: Bortezomib
intravenöse Injektion
Arzneimittel: Dexamethason
Oral
Placebo-Komparator: BHQ880 Placebo + Bortezomib und Dexamethason
Arzneimittel: Bortezomib
intravenöse Injektion
Arzneimittel: Dexamethason
Oral
Arzneimittel: BHQ880 Placebo
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von BHQ880 im Vergleich zu Placebo auf die Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis (SRE) bei Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom und Niereninsuffizienz in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Zeitfenster: Für den Placebo-Arm wurde eine mittlere Zeit bis zum ersten SRE von 18 Monaten angenommen
Zeit bis zum ersten SRE nach der Randomisierung
Für den Placebo-Arm wurde eine mittlere Zeit bis zum ersten SRE von 18 Monaten angenommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von BHQ880 in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Zeitfenster: Vom Screening bis zum 17. Monat
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, abnormalen klinischen Laborwerten und der Bewertung der Immunogenität
Vom Screening bis zum 17. Monat
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK)-Profile von BHQ880 und Bortezomib
Zeitfenster: Beim Screening und in den Wochen 1, 2, 4, 7, 10, 11, 13, 16, 25 und 34
Bestimmen Sie die pharmakokinetischen Parameter für BHQ880 und Bortezomib (Cmax, Tmax, AUC0-tlast, t1/2 und Akkumulationsverhältnis von BHQ880).
Beim Screening und in den Wochen 1, 2, 4, 7, 10, 11, 13, 16, 25 und 34
Bewerten Sie die Wirkung von BHQ880 auf den Knochenstoffwechsel
Zeitfenster: Beim Screening und in den Monaten 3, 6, 12 und 18
1) Veränderung der Knochenmineraldichte, gemessen mittels Dual-Emission-Röntgenabsorptiometrie (DXA), von der Randomisierung bis zum 12. und 18. Monat; 2) Veränderung der Knochenstärke, gemessen durch quantitative Computertomographie (qCT), von der Randomisierung bis nach 3 und 6 Monaten
Beim Screening und in den Monaten 3, 6, 12 und 18
Bestimmen Sie die Antimyelomwirkung von BHQ880 im Vergleich zu Placebo bei Verwendung in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum 17. Monat
1) Die Gesamtansprechrate (teilweises Ansprechen plus vollständiges Ansprechen); 2) Progressionsfreies Überleben nach Einleitung von BHQ880
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum 17. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBHQ880A2203
  • 2009-010875-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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