Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat kezeletlen myeloma multiplexben és veseelégtelenségben szenvedő betegeken

2020. december 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, 2. fázisú vizsgálat a BHQ880-ról, egy anti-Dickkopf1 (DKK1) monoklonális antitestről (mAb), kezeletlen myeloma multiplexben és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

A tanulmány értékeli a BHQ880 hatásait olyan korábban nem kezelt myeloma multiplexben és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik nem tekinthetők biszfoszfonát-terápia jelöltjének. A vizsgálat elsődleges célja a BHQ880 bortezomibbal és dexametazonnal kombinált hatásának értékelése, összehasonlítva a kombinációval adott placebóval a vizsgálatban az első Skeletal Related Event (SRE) eltelt idejére vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University Chicago Hospital Dept. of Univ of Chicago (2)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46026
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A myeloma multiplex megerősített diagnózisa
  2. A várható élettartam több mint 6 hónap beavatkozás hiányában
  3. Előfordulhat, hogy nem részesült korábbi myeloma elleni kezelésben, vagy nem kap jelenleg is
  4. Veseelégtelenség
  5. Minden korábbi műtét vagy sugárterápia hatásaiból felépült

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes IV biszfoszfonát terápia bármikor vagy orális biszfoszfonát terápia a vizsgálatba lépést követő 4 hónapon belül
  2. Paget-féle csontbetegség vagy nem korrigált hyperparathyreosis
  3. Károsodott szívműködés
  4. Ismert HIV, ismert aktív hepatitis B vagy ismert vagy gyanított hepatitis C fertőzés
  5. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők,
  6. Fogamzóképes korú nők, KIvéve, ha 2 fogamzásgátló módszer alkalmazása elfogadható

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BHQ880 + bortezomib és dexametazon
Drog: BHQ880
Drog: bortezomib
intravénás injekció
Drog: dexametazon
Orális
Placebo Comparator: BHQ880 Placebo + bortezomib és dexametazon
Drog: bortezomib
intravénás injekció
Drog: dexametazon
Orális
Drog: BHQ880 Placebo
Intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a BHQ880 hatása a placebóval összehasonlítva az első csontrendszeri eseményig (SRE) a kezeletlen myeloma multiplexben és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva
Időkeret: 18 hónapos medián idő az első SRE-ig a placebo-karon
Az első SRE-ig eltelt idő a randomizálásból
18 hónapos medián idő az első SRE-ig a placebo-karon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a BHQ880 biztonságosságát és tolerálhatóságát bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva
Időkeret: A vetítéstől a 17. hónapig
A nemkívánatos eseményekben/súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma, a kóros klinikai laboratóriumi értékek és az immunogenitás értékelése
A vetítéstől a 17. hónapig
Jellemezze a BHQ880 és a bortezomib farmakokinetikai (PK) profilját
Időkeret: Szűréskor és az 1., 2., 4., 7., 10., 11., 13., 16., 25. és 34. héten
Határozza meg a BHQ880 és a bortezomib farmakokinetikai paramétereit (Cmax, Tmax, AUC0-tlast, t1/2 és a BHQ880 akkumulációs aránya).
Szűréskor és az 1., 2., 4., 7., 10., 11., 13., 16., 25. és 34. héten
Értékelje a BHQ880 hatását a csontanyagcserére
Időkeret: A szűréskor és a 3., 6., 12. és 18. hónapban
1) A csont ásványianyag-sűrűségének változása, kettős emissziós röntgenabszorptiometriával (DXA) mérve, a randomizációról 12 és 18 hónapra; 2) A csontszilárdság változása kvantitatív komputertomográfiával (qCT) mérve, randomizációról 3 és 6 hónapra
A szűréskor és a 3., 6., 12. és 18. hónapban
Határozza meg a BHQ880 antimyeloma hatását a placebóhoz képest, ha bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazzák.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 17. hónapig
1) Az általános válaszarány (részleges válasz plusz teljes válasz); 2) Progressziómentes túlélés a BHQ880 beindítását követően
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 17. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBHQ880A2203
  • 2009-010875-26 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel