Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie på patienter med obehandlat multipelt myelom och njurinsufficiens

11 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad fas 2-studie av BHQ880, en anti-Dickkopf1 (DKK1) monoklonal antikropp (mAb), hos patienter med obehandlat multipelt myelom och njurinsufficiens

Studien kommer att utvärdera effekterna av BHQ880 hos patienter med tidigare obehandlade multipelt myelom och njurinsufficiens som inte anses vara kandidater för bisfosfonatbehandling. Det primära syftet med studien kommer att vara att utvärdera effekten av BHQ880 i kombination med bortezomib och dexametason, jämfört med placebo administrerat med kombinationen vid tiden till första skelettrelaterade händelse (SRE) i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Chicago Hospital Dept. of Univ of Chicago (2)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad diagnos av multipelt myelom
  2. Förväntad livslängd på mer än 6 månader i frånvaro av intervention
  3. Får inte ha fått tidigare eller får aktuella antimyelomterapier
  4. Njurinsufficiens
  5. Återställd från effekterna av tidigare operationer eller strålbehandling

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare IV bisfosfonatterapi när som helst eller oral bisfosfonatterapi inom 4 månader efter studiestart
  2. Pagets sjukdom i ben eller okorrigerad hyperparatyreos
  3. Nedsatt hjärtfunktion
  4. Känd HIV, känd aktiv hepatit B eller känd eller misstänkt hepatit C-infektion
  5. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor,
  6. Kvinnor i barnafödande ålder, OM INTE de går med på att använda två preventivmetoder

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BHQ880 + bortezomib och dexametason
Läkemedel: BHQ880
Läkemedel: bortezomib
intravenös injektion
Läkemedel: dexametason
Oral
Placebo-jämförare: BHQ880 Placebo + bortezomib och dexametason
Läkemedel: bortezomib
intravenös injektion
Läkemedel: dexametason
Oral
Läkemedel: BHQ880 Placebo
Intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekt av BHQ880 jämfört med placebo i tid till första skelettrelaterade händelse (SRE) hos patienter med obehandlat multipelt myelom och njurinsufficiens i kombination med bortezomib och dexametason
Tidsram: 18 månaders mediantid till första SRE antagen för placeboarmen
Dags för första SRE från randomisering
18 månaders mediantid till första SRE antagen för placeboarmen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet och tolerabilitet för BHQ880 i kombination med bortezomib och dexametason
Tidsram: Från visning till och med månad 17
Antal patienter med biverkningar/allvarliga biverkningar, onormala kliniska laboratorievärden och bedömning av immunogenicitet
Från visning till och med månad 17
Karakterisera PharmacoKinetics (PK) profilerna för BHQ880 och bortezomib
Tidsram: Vid screening och vecka 1, 2, 4, 7, 10, 11, 13, 16, 25 och 34
Bestäm de farmakokinetiska parametrarna för BHQ880 och bortezomib (Cmax, Tmax, AUC0-tlast, t1/2 och ackumuleringskvot för BHQ880).
Vid screening och vecka 1, 2, 4, 7, 10, 11, 13, 16, 25 och 34
Utvärdera effekten av BHQ880 på benmetabolism
Tidsram: Vid screening och vid månad 3, 6, 12 och 18
1) Förändring i bentäthet, mätt med dubbelemissionsröntgenabsorptiometri (DXA), från randomisering till 12 och 18 månader; 2) Förändring i benstyrka, mätt med kvantitativ datortomografi (qCT), från randomisering till 3 och 6 månader
Vid screening och vid månad 3, 6, 12 och 18
Bestäm antimyelomeffekten av BHQ880 jämfört med placebo när det används i kombination med bortezomib och dexametason.
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicin till och med månad 17
1) Den totala svarsfrekvensen (delsvar plus fullständigt svar); 2) Progressionsfri överlevnad efter initiering av BHQ880
Från den första dosen av studiemedicin till och med månad 17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2011

Första postat (Uppskatta)

19 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBHQ880A2203
  • 2009-010875-26 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurinsufficiens

Kliniska prövningar på BHQ880

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera