Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u pacjentów z nieleczonym szpiczakiem mnogim i niewydolnością nerek

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 2 BHQ880, przeciwciała monoklonalnego (mAb) anty-Dickkopf1 (DKK1), u pacjentów z nieleczonym szpiczakiem mnogim i niewydolnością nerek

W badaniu oceniane będzie działanie BHQ880 u pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim i niewydolnością nerek, którzy nie są kandydatami do terapii bisfosfonianami. Głównym celem badania będzie ocena wpływu BHQ880 w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, w porównaniu z placebo podawanym w skojarzeniu, na czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem (SRE) w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Chicago Hospital Dept. of Univ of Chicago (2)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona diagnoza szpiczaka mnogiego
  2. Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy w przypadku braku interwencji
  3. Nie może otrzymywać poprzednich ani otrzymywać obecnie terapii przeciw szpiczakowi
  4. Niewydolność nerek
  5. Wyleczony ze skutków jakiejkolwiek wcześniejszej operacji lub radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza dożylna terapia bisfosfonianami w dowolnym momencie lub doustna terapia bisfosfonianami w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem do badania
  2. Choroba Pageta kości lub nieskorygowana nadczynność przytarczyc
  3. Upośledzona czynność serca
  4. Znany wirus HIV, znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub znane lub podejrzewane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią),
  6. Kobiety w wieku rozrodczym, JEŚLI nie zgodzą się na stosowanie 2 metod antykoncepcji

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BHQ880 + bortezomib i deksametazon
Lek: BHQ880
Lek: bortezomib
zastrzyk dożylny
Lek: deksametazon
Doustny
Komparator placebo: BHQ880 Placebo + bortezomib i deksametazon
Lek: bortezomib
zastrzyk dożylny
Lek: deksametazon
Doustny
Lek: BHQ880 Placebo
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ BHQ880 w porównaniu z placebo na czas do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem (SRE) u pacjentów z nieleczonym szpiczakiem mnogim i niewydolnością nerek w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem
Ramy czasowe: Przyjęto 18-miesięczną medianę czasu do pierwszego SRE dla ramienia placebo
Czas do pierwszego SRE od randomizacji
Przyjęto 18-miesięczną medianę czasu do pierwszego SRE dla ramienia placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i tolerancja BHQ880 w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 17 miesiąca
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych oraz oceną immunogenności
Od badań przesiewowych do 17 miesiąca
Scharakteryzuj profile farmakokinetyczne (PK) BHQ880 i bortezomibu
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych i tygodni 1, 2, 4, 7, 10, 11, 13, 16, 25 i 34
Określ parametry farmakokinetyczne dla BHQ880 i bortezomibu (Cmax, Tmax, AUC0-tlast, t1/2 i współczynnik kumulacji BHQ880).
Podczas badań przesiewowych i tygodni 1, 2, 4, 7, 10, 11, 13, 16, 25 i 34
Oceń wpływ BHQ880 na metabolizm kości
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych oraz w 3, 6, 12 i 18 miesiącu
1) Zmiana gęstości mineralnej kości, mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną emisją (DXA), od randomizacji do 12 i 18 miesięcy; 2) Zmiana wytrzymałości kości, mierzona za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (qCT), od randomizacji do 3 i 6 miesięcy
Podczas badań przesiewowych oraz w 3, 6, 12 i 18 miesiącu
Określ przeciwszpiczakowe działanie BHQ880 w porównaniu z placebo, gdy jest stosowane w połączeniu z bortezomibem i deksametazonem.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 17 miesiąca
1) Ogólny odsetek odpowiedzi (odpowiedź częściowa plus odpowiedź całkowita); 2) Przeżycie wolne od progresji po rozpoczęciu BHQ880
Od pierwszej dawki badanego leku do 17 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBHQ880A2203
  • 2009-010875-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na BHQ880

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj