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Étude chez des patients atteints de myélome multiple non traité et d'insuffisance rénale

11 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur le BHQ880, un anticorps monoclonal (mAb) anti-Dickkopf1 (DKK1), chez des patients atteints de myélome multiple non traité et d'insuffisance rénale

L'étude évaluera les effets du BHQ880 chez des patients atteints de myélome multiple et d'insuffisance rénale non traités auparavant qui ne sont pas considérés comme des candidats à un traitement par bisphosphonates. L'objectif principal de l'étude sera d'évaluer l'effet du BHQ880 en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, par rapport au placebo administré avec l'association, sur le délai avant le premier événement lié au squelette (SRE) au cours de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Chicago Hospital Dept. of Univ of Chicago (2)
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic confirmé de myélome multiple
  2. Espérance de vie supérieure à 6 mois en l'absence d'intervention
  3. Ne doit pas avoir reçu ou recevoir de traitements antimyélome antérieurs ou actuels
  4. Insuffisance rénale
  5. Récupéré des effets de toute chirurgie ou radiothérapie antérieure

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par bisphosphonates IV à tout moment ou traitement oral par bisphosphonates dans les 4 mois suivant l'entrée à l'étude
  2. Maladie osseuse de Paget ou hyperparathyroïdie non corrigée
  3. Fonction cardiaque altérée
  4. VIH connu, hépatite B active connue ou infection à l'hépatite C connue ou suspectée
  5. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes),
  6. Femmes en âge de procréer, SAUF si elles acceptent d'utiliser 2 méthodes de contraception

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BHQ880 + bortézomib et dexaméthasone
Médicament: BHQ880
Médicament: bortézomib
injection intraveineuse
Médicament: la dexaméthasone
Oral
Comparateur placebo: BHQ880 Placebo + bortézomib et dexaméthasone
Médicament: bortézomib
injection intraveineuse
Médicament: la dexaméthasone
Oral
Médicament: Placebo BHQ880
Perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet du BHQ880 par rapport au placebo sur le délai avant le premier événement squelettique (SRE) chez les patients atteints de myélome multiple non traité et d'insuffisance rénale en association avec le bortézomib et la dexaméthasone
Délai: Délai médian de 18 mois jusqu'au premier SRE supposé pour le bras placebo
Délai avant le premier SRE à partir de la randomisation
Délai médian de 18 mois jusqu'au premier SRE supposé pour le bras placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité et tolérabilité du BHQ880 en association avec le bortézomib et la dexaméthasone
Délai: Du dépistage au mois 17
Nombre de patients présentant des événements indésirables/événements indésirables graves, des valeurs de laboratoire cliniques anormales et l'évaluation de l'immunogénicité
Du dépistage au mois 17
Caractériser les profils pharmacocinétiques (PK) du BHQ880 et du bortézomib
Délai: Au dépistage et aux semaines 1, 2, 4, 7, 10, 11, 13, 16, 25 et 34
Déterminer les paramètres pharmacocinétiques du BHQ880 et du bortézomib (Cmax, Tmax, AUC0-tlast, t1/2 et rapport d'accumulation du BHQ880).
Au dépistage et aux semaines 1, 2, 4, 7, 10, 11, 13, 16, 25 et 34
Évaluer l'effet du BHQ880 sur le métabolisme osseux
Délai: Au dépistage et aux mois 3, 6, 12 et 18
1) Évolution de la densité minérale osseuse, mesurée par absorptiométrie à rayons X à double émission (DXA), de la randomisation à 12 et 18 mois ; 2) Modification de la résistance osseuse, mesurée par tomodensitométrie quantitative (qCT), de la randomisation à 3 et 6 mois
Au dépistage et aux mois 3, 6, 12 et 18
Déterminer l'effet antimyélome du BHQ880 par rapport au placebo lorsqu'il est utilisé en association avec le bortézomib et la dexaméthasone.
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 17
1) Le taux de réponse global (réponse partielle plus réponse complète) ; 2) Survie sans progression après initiation du BHQ880
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2011

Première publication (Estimation)

19 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBHQ880A2203
  • 2009-010875-26 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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