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Estudo em pacientes com mieloma múltiplo não tratado e insuficiência renal

11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo, de BHQ880, um anticorpo monoclonal (mAb) anti-Dickkopf1 (DKK1), em pacientes com mieloma múltiplo não tratado e insuficiência renal

O estudo avaliará os efeitos do BHQ880 em pacientes com mieloma múltiplo não tratado anteriormente e insuficiência renal que não são considerados candidatos à terapia com bisfosfonatos. O objetivo principal do estudo será avaliar o efeito do BHQ880 em combinação com bortezomibe e dexametasona, em comparação com o placebo administrado com a combinação no tempo até o primeiro Evento Relacionado ao Esqueleto (SRE) no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Chicago Hospital Dept. of Univ of Chicago (2)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo
  2. Expectativa de vida de mais de 6 meses na ausência de intervenção
  3. Não deve ter recebido anteriormente ou estar recebendo terapias antimieloma atuais
  4. Insuficiência renal
  5. Recuperado dos efeitos de qualquer cirurgia ou radioterapia prévia

Critério de exclusão:

  1. Terapia anterior com bisfosfonatos IV a qualquer momento ou terapia oral com bisfosfonatos dentro de 4 meses após a entrada no estudo
  2. Doença óssea de Paget ou hiperparatireoidismo não corrigido
  3. Função cardíaca prejudicada
  4. HIV conhecido, hepatite B ativa conhecida ou infecção conhecida ou suspeita por hepatite C
  5. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes),
  6. Mulheres com potencial para engravidar, A MENOS que concordem em usar 2 métodos de controle de natalidade

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BHQ880 + bortezomibe e dexametasona
Medicamento: BHQ880
Medicamento: bortezomibe
injeção intravenosa
Medicamento: dexametasona
Oral
Comparador de Placebo: BHQ880 Placebo + bortezomibe e dexametasona
Medicamento: bortezomibe
injeção intravenosa
Medicamento: dexametasona
Oral
Medicamento: BHQ880 Placebo
Infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito do BHQ880 em comparação com o placebo no tempo até o primeiro Evento Relacionado ao Esquelético (SRE) em pacientes com mieloma múltiplo não tratado e insuficiência renal em combinação com bortezomibe e dexametasona
Prazo: Tempo médio de 18 meses para o primeiro SRE assumido para o braço placebo
Tempo para o primeiro SRE da randomização
Tempo médio de 18 meses para o primeiro SRE assumido para o braço placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança e tolerabilidade de BHQ880 em combinação com bortezomibe e dexametasona
Prazo: Da triagem até o mês 17
Número de pacientes com eventos adversos/eventos adversos graves, valores laboratoriais clínicos anormais e avaliação de imunogenicidade
Da triagem até o mês 17
Caracterizar os perfis farmacocinéticos (PK) de BHQ880 e bortezomib
Prazo: Na triagem e semanas 1, 2, 4, 7, 10, 11, 13, 16, 25 e 34
Determine os parâmetros farmacocinéticos para BHQ880 e bortezomib (Cmax, Tmax, AUC0-tlast, t1/2 e taxa de acumulação de BHQ880).
Na triagem e semanas 1, 2, 4, 7, 10, 11, 13, 16, 25 e 34
Avalie o efeito do BHQ880 no metabolismo ósseo
Prazo: Na triagem e nos meses 3, 6, 12 e 18
1) Mudança na densidade mineral óssea, medida por absorciometria de raios X de dupla emissão (DXA), desde a randomização até 12 e 18 meses; 2) Alteração na resistência óssea, medida por tomografia computadorizada quantitativa (qCT), desde a randomização até 3 e 6 meses
Na triagem e nos meses 3, 6, 12 e 18
Determinar o efeito antimieloma de BHQ880 em comparação com placebo quando usado em combinação com bortezomibe e dexametasona.
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até o mês 17
1) A taxa de resposta geral (resposta parcial mais resposta completa); 2) Sobrevida livre de progressão após o início do BHQ880
Desde a primeira dose da medicação do estudo até o mês 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBHQ880A2203
  • 2009-010875-26 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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