Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij patiënten met onbehandeld multipel myeloom en nierinsufficiëntie

11 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase 2-studie van BHQ880, een anti-Dickkopf1 (DKK1) monoklonaal antilichaam (mAb), bij patiënten met onbehandeld multipel myeloom en nierinsufficiëntie

De studie zal de effecten van BHQ880 evalueren bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom en nierinsufficiëntie die niet worden beschouwd als kandidaten voor bisfosfonaattherapie. Het primaire doel van de studie zal zijn om het effect te evalueren van BHQ880 in combinatie met bortezomib en dexamethason, vergeleken met placebo toegediend met de combinatie op de tijd tot de eerste Skeletal Related Event (SRE) in de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Chicago Hospital Dept. of Univ of Chicago (2)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose van multipel myeloom
  2. Levensverwachting van meer dan 6 maanden zonder interventie
  3. Mag geen eerdere of huidige antimyeloomtherapieën hebben gekregen
  4. Nierinsufficiëntie
  5. Hersteld van de effecten van een eerdere operatie of radiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande IV bisfosfonaattherapie op enig moment of orale bisfosfonaattherapie binnen 4 maanden na deelname aan de studie
  2. Botziekte van Paget of ongecorrigeerde hyperparathyreoïdie
  3. Verminderde hartfunctie
  4. Bekende HIV, bekende actieve hepatitis B, of bekende of vermoede hepatitis C-infectie
  5. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen,
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, TENZIJ akkoord gaan met het gebruik van 2 anticonceptiemethoden

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BHQ880 + bortezomib en dexamethason
Geneesmiddel: BHQ880
Geneesmiddel: bortezomib
intraveneuze injectie
Geneesmiddel: dexamethason
Mondeling
Placebo-vergelijker: BHQ880 Placebo + bortezomib en dexamethason
Geneesmiddel: bortezomib
intraveneuze injectie
Geneesmiddel: dexamethason
Mondeling
Geneesmiddel: BHQ880 Placebo
Intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect van BHQ880 vergeleken met placebo op tijd tot eerste Skeletal Related Event (SRE) bij patiënten met onbehandeld multipel myeloom en nierinsufficiëntie in combinatie met bortezomib en dexamethason
Tijdsspanne: 18 maanden mediane tijd tot eerste SRE aangenomen voor de placebo-arm
Tijd tot eerste SRE vanaf randomisatie
18 maanden mediane tijd tot eerste SRE aangenomen voor de placebo-arm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid en verdraagbaarheid van BHQ880 in combinatie met bortezomib en dexamethason
Tijdsspanne: Van screening tot en met maand 17
Aantal patiënten met bijwerkingen/ernstige bijwerkingen, abnormale klinische laboratoriumwaarden en de beoordeling van immunogeniciteit
Van screening tot en met maand 17
Karakteriseer de PharmacoKinetics (PK) profielen van BHQ880 en bortezomib
Tijdsspanne: Bij screening en week 1, 2, 4, 7, 10, 11, 13, 16, 25 en 34
Bepaal de farmacokinetische parameters voor BHQ880 en bortezomib (Cmax, Tmax, AUC0-tlast, t1/2 en accumulatieratio van BHQ880).
Bij screening en week 1, 2, 4, 7, 10, 11, 13, 16, 25 en 34
Evalueer het effect van BHQ880 op het botmetabolisme
Tijdsspanne: Bij screening en op maand 3, 6, 12 en 18
1) Verandering in botmineraaldichtheid, gemeten door middel van dual-emission X-ray absorptiometry (DXA), van randomisatie tot 12 en 18 maanden; 2) Verandering in botsterkte, gemeten met kwantitatieve computertomografie (qCT), van randomisatie tot 3 en 6 maanden
Bij screening en op maand 3, 6, 12 en 18
Bepaal het antimyeloomeffect van BHQ880 in vergelijking met placebo bij gebruik in combinatie met bortezomib en dexamethason.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot en met maand 17
1) het totale responspercentage (gedeeltelijke respons plus volledige respons); 2) Progressievrije overleving na initiatie van BHQ880
Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot en met maand 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBHQ880A2203
  • 2009-010875-26 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op BHQ880

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren