Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilailla, joilla on hoitamaton multippeli myelooma ja munuaisten vajaatoiminta

perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus BHQ880:sta, anti-Dickkopf1 (DKK1) monoklonaalisesta vasta-aineesta (mAb), potilailla, joilla on hoitamaton multippeli myelooma ja munuaisten vajaatoiminta

Tutkimuksessa arvioidaan BHQ880:n vaikutuksia potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma ja munuaisten vajaatoiminta ja joita ei pidetä bisfosfonaattihoidon ehdokkaina. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BHQ880:n vaikutusta yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen, joka annettiin yhdistelmän kanssa tutkimuksessa kuluvan ajan suhteen ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtumaan (SRE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Chicago Hospital Dept. of Univ of Chicago (2)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu multippelin myelooman diagnoosi
  2. Elinajanodote yli 6 kuukautta ilman interventiota
  3. Hän ei ole saanut aikaisempaa myeloomahoitoa tai saa nykyistä myeloomahoitoa
  4. Munuaisten vajaatoiminta
  5. Toipunut aiemman leikkauksen tai sädehoidon vaikutuksista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi IV bisfosfonaattihoito milloin tahansa tai oraalinen bisfosfonaattihoito 4 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  2. Pagetin luutauti tai korjaamaton hyperparatyreoosi
  3. Sydämen toimintahäiriö
  4. Tunnettu HIV, tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai tunnettu tai epäilty hepatiitti C -infektio
  5. raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset,
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he suostu käyttämään kahta ehkäisymenetelmää

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BHQ880 + bortetsomibi ja deksametasoni
Lääke: BHQ880
Lääke: bortetsomibi
suonensisäinen injektio
Lääke: deksametasoni
Oraalinen
Placebo Comparator: BHQ880 lumelääke + bortetsomibi ja deksametasoni
Lääke: bortetsomibi
suonensisäinen injektio
Lääke: deksametasoni
Oraalinen
Lääke: BHQ880 Placebo
Suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BHQ880:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtumaan (SRE) potilailla, joilla on hoitamaton multippeli myelooma ja munuaisten vajaatoiminta yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukauden mediaaniaika ensimmäiseen SRE:hen oletettu plaseboryhmässä
Aika ensimmäiseen SRE:hen satunnaistamisesta
18 kuukauden mediaaniaika ensimmäiseen SRE:hen oletettu plaseboryhmässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BHQ880:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa
Aikaikkuna: Esityksestä 17. kuukauteen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia/vakavia haittatapahtumia, poikkeavat kliiniset laboratorioarvot ja immunogeenisuuden arviointi
Esityksestä 17. kuukauteen
Kuvaile BHQ880:n ja bortetsomibin farmakokinetiikan (PK) profiileja
Aikaikkuna: Seulonnalla ja viikoilla 1, 2, 4, 7, 10, 11, 13, 16, 25 ja 34
Määritä BHQ880:n ja bortetsomibin farmakokineettiset parametrit (Cmax, Tmax, AUC0-tlast, t1/2 ja BHQ880:n kumulaatiosuhde).
Seulonnalla ja viikoilla 1, 2, 4, 7, 10, 11, 13, 16, 25 ja 34
Arvioi BHQ880:n vaikutus luun aineenvaihduntaan
Aikaikkuna: Seulonnassa ja kuukausina 3, 6, 12 ja 18
1) Luun mineraalitiheyden muutos, mitattuna kaksoisemissioröntgenabsorptiometrialla (DXA) satunnaistamisesta 12 ja 18 kuukauteen; 2) Luun lujuuden muutos kvantitatiivisella tietokonetomografialla (qCT) mitattuna satunnaistamisesta 3 ja 6 kuukauteen
Seulonnassa ja kuukausina 3, 6, 12 ja 18
Selvitä BHQ880:n myelooman vastainen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä käytetään yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 17. kuukauteen
1) kokonaisvasteprosentti (osittainen vaste plus täydellinen vaste); 2) Etenemisvapaa eloonjääminen BHQ880-hoidon aloittamisen jälkeen
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 17. kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBHQ880A2203
  • 2009-010875-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset BHQ880

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa