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Studio in pazienti con mieloma multiplo non trattato e insufficienza renale

11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato di fase 2 in doppio cieco, controllato con placebo su BHQ880, un anticorpo monoclonale (mAb) anti-Dickkopf1 (DKK1), in pazienti con mieloma multiplo non trattato e insufficienza renale

Lo studio valuterà gli effetti del BHQ880 in pazienti con mieloma multiplo e insufficienza renale precedentemente non trattati che non sono considerati candidati alla terapia con bifosfonati. L'obiettivo principale dello studio sarà valutare l'effetto di BHQ880 in combinazione con bortezomib e desametasone, rispetto al placebo somministrato con la combinazione sul tempo al primo evento correlato allo scheletro (SRE) nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Chicago Hospital Dept. of Univ of Chicago (2)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di mieloma multiplo
  2. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi in assenza di intervento
  3. Non deve aver ricevuto precedenti o ricevere terapie antimieloma in corso
  4. Insufficienza renale
  5. Recuperato dagli effetti di qualsiasi precedente intervento chirurgico o radioterapia

Criteri di esclusione:

  1. - Precedente terapia con bifosfonati IV in qualsiasi momento o terapia con bifosfonati orali entro 4 mesi dall'ingresso nello studio
  2. Malattia ossea di Paget o iperparatiroidismo non corretto
  3. Funzione cardiaca compromessa
  4. HIV noto, epatite B attiva nota o infezione da epatite C nota o sospetta
  5. Donne incinte o che allattano (in allattamento),
  6. Donne in età fertile, A MENO CHE accettino di utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BHQ880 + bortezomib e desametasone
Droga: BHQ880
Droga: bortezomib
iniezione intravenosa
Droga: desametasone
Orale
Comparatore placebo: BHQ880 Placebo + bortezomib e desametasone
Droga: bortezomib
iniezione intravenosa
Droga: desametasone
Orale
Droga: BHQ880 Placebo
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto di BHQ880 rispetto al placebo nel tempo al primo evento correlato allo scheletro (SRE) in pazienti con mieloma multiplo non trattato e insufficienza renale in combinazione con bortezomib e desametasone
Lasso di tempo: Tempo mediano di 18 mesi al primo SRE ipotizzato per il braccio placebo
Tempo al primo SRE dalla randomizzazione
Tempo mediano di 18 mesi al primo SRE ipotizzato per il braccio placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità di BHQ880 in combinazione con bortezomib e desametasone
Lasso di tempo: Dallo screening fino al mese 17
Numero di pazienti con eventi avversi/eventi avversi gravi, valori clinici di laboratorio anormali e valutazione dell'immunogenicità
Dallo screening fino al mese 17
Caratterizzare i profili PharmacoKinetics (PK) di BHQ880 e bortezomib
Lasso di tempo: Allo screening e alle settimane 1, 2, 4, 7, 10, 11, 13, 16, 25 e 34
Determinare i parametri farmacocinetici per BHQ880 e bortezomib (Cmax, Tmax, AUC0-tlast, t1/2 e rapporto di accumulo di BHQ880).
Allo screening e alle settimane 1, 2, 4, 7, 10, 11, 13, 16, 25 e 34
Valutare l'effetto di BHQ880 sul metabolismo osseo
Lasso di tempo: Allo screening e ai mesi 3, 6, 12 e 18
1) Variazione della densità minerale ossea, misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia emissione (DXA), dalla randomizzazione a 12 e 18 mesi; 2) Variazione della forza ossea, misurata mediante tomografia computerizzata quantitativa (qCT), dalla randomizzazione a 3 e 6 mesi
Allo screening e ai mesi 3, 6, 12 e 18
Determinare l'effetto antimieloma di BHQ880 rispetto al placebo quando utilizzato in combinazione con bortezomib e desametasone.
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 17
1) Il tasso di risposta globale (risposta parziale più risposta completa); 2) Sopravvivenza libera da progressione dopo l'inizio del BHQ880
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBHQ880A2203
  • 2009-010875-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

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