初期敗血症治療における乳酸リンゲル対アルブミン (RASP)
2018年4月3日 更新者：Juliano P Almeida, MD, PhD、University of Sao Paulo
敗血症患者におけるリンガー対アルブミン：無作為対照臨床試験
重症患者におけるアルブミンの使用は論争の的となっています。
大規模な無作為化対照試験では、アルブミンは集中治療室での補液用のクリスタロイド溶液と同じくらい安全で効果的であることが報告されましたが、最後のものは安価でした.
Surviving Sepsis Campaign International Guidelines では、コロイドよりクリスタロイドが優先されません。
しかし最近、SAFE研究からの重度の敗血症患者のレトロスペクティブ分析は、これらの患者におけるアルブミンの使用が死亡率の減少に関して優れていると報告した.
この研究の目的は、アルブミンの使用が重度の敗血症または敗血症性ショックの患者の臨床転帰を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo/SP
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Sao Paulo、Sao Paulo/SP、ブラジル、01246000
- Cancer Institute of Sao Paulo, School of Medicine, University of Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 6時間の進化に重度の敗血症または敗血症性ショック
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 他の原因によるショック
- ヒトアルブミンに対する有害反応
- 現在の疾患中の以前の輸液蘇生
- 過去72時間以内のアルブミンの使用
- 宗教上の反対
- 別の研究への登録
- 外傷性脳損傷
- 肝硬変
- 末期腎臓病
- 血漿交換
- 終末期患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：乳酸リンゲル
このグループに無作為に割り付けられた患者は、平均動脈圧が 65mmHg 未満の場合、または血中乳酸濃度が 4 mmol/L またはベースよりも高い場合、敗血症または敗血症性ショックの初期段階 (敗血症発症から 6 時間以内) に 500 ml の乳酸リンゲル液を受け取ります。 8mmHg以上の中心静脈圧の目標または低血圧の回復まで-4mmol/L未満の過剰。
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乳酸リンゲル
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アクティブコンパレータ：アルブミン
アルブミン群に無作為に割り付けられた患者は、平均動脈圧が 65mmHg 未満であるか、血中乳酸濃度が 4mmol/L を超えているか、塩基過剰である場合、敗血症の初期段階 (敗血症発症から 6 時間以内) に 500 ml の 4% アルブミン溶液を受け取ります。目標の中心静脈圧8mmHg以上または低血圧の回復まで4mmol/L。
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アルブミン 4%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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あらゆる原因による7日間の死亡率
時間枠：7日目
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠：28日目
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28日目
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入院期間
時間枠：28日目
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28日目
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの評価
時間枠：ICUでのケアの1日目から7日目まで
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ICUでのケアの1日目から7日目まで
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人工呼吸器のない日
時間枠：28日目
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28日目
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腎代替療法の必要性
時間枠：28日目
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28日目
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昇圧剤のない日
時間枠：28日目
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28日目
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28日間の死亡率
時間枠：無作為化の28日後
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無作為化の28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Juliano A Almeida, MD、University of Sao Paulo
- スタディディレクター：Ludhmila Hajjar, PhD、University of Sao Paulo
- 主任研究者：Clarice H Park, MD、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月3日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。