Ringer lactate par rapport à l'albumine dans le traitement précoce du sepsis (RASP)
3 avril 2018 mis à jour par: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo
Ringer versus albumine chez les patients septiques : un essai clinique contrôlé randomisé
L'utilisation de l'albumine chez les patients gravement malades est un sujet de controverse.
Un grand essai contrôlé randomisé a rapporté que l'albumine était aussi sûre et efficace qu'une solution cristalloïde pour le remplacement des fluides dans l'unité de soins intensifs, bien que la dernière soit moins chère.
Dans les directives internationales de la campagne Surviving Sepsis, il n'y a pas de préférence pour les cristalloïdes par rapport aux colloïdes.
Mais récemment, une analyse rétrospective de patients atteints de sepsis sévère de l'étude SAFE a rapporté que l'utilisation de l'albumine chez ces patients serait supérieure en termes de réduction de la mortalité.
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de l'albumine améliore les résultats cliniques chez les patients atteints de sepsis sévère ou de choc septique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
360
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo/SP
-
Sao Paulo, Sao Paulo/SP, Brésil, 01246000
- Cancer Institute of Sao Paulo, School of Medicine, University of Sao Paulo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge égal ou supérieur à 18 ans
- Sepsis sévère ou choc septique en 6 heures d'évolution
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Choc d'autres causes
- Effets indésirables de l'albumine humaine
- Réanimation liquidienne antérieure pendant la maladie actuelle
- Utilisation antérieure d'albumine au cours des 72 dernières heures
- Objection religieuse
- Inscription à une autre étude
- Lésion cérébrale traumatique
- Cirrhose hépatique
- Phase terminale de la maladie rénale
- Plasmaphérèse
- Patients en fin de vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Ringer lacté
Les patients randomisés pour ce groupe recevront 500 ml de solution de Ringer lactate en phase précoce de sepsis ou de choc septique (moins de six heures après le début du sepsis) si la pression artérielle moyenne était inférieure à 65 mmHg ou si la concentration sanguine en lactate était supérieure à 4 mmol/L ou base excès sous - 4mmol/L jusqu'à l'objectif de pression veineuse centrale de 8 mmHg ou plus ou récupération de l'hypotension.
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Ringer lacté
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Comparateur actif: Albumine
Les patients randomisés pour le groupe Albumine recevront 500 ml de solution d'albumine à 4 % au début de la septicémie (moins de six heures après le début de la septicémie) si la pression artérielle moyenne était inférieure à 65 mmHg ou si la concentration sanguine de lactate était supérieure à 4 mmol/L ou si l'excès de base était inférieur à - 4 mmol/L jusqu'à l'objectif de pression veineuse centrale de 8 mmHg ou plus ou récupération de l'hypotension.
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Albumine 4%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité en 7 jours quelle qu'en soit la cause
Délai: jour 7
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jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jour 28
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jour 28
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: jour 28
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jour 28
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Évaluation du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: du jour 1 au jour 7 des soins en USI
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du jour 1 au jour 7 des soins en USI
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jours sans ventilateur
Délai: jour 28
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jour 28
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Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: jour 28
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jour 28
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jours sans vasopresseur
Délai: jour 28
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jour 28
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Mortalité en 28 jours
Délai: 28 jours après la randomisation
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28 jours après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Juliano A Almeida, MD, University of Sao Paulo
- Directeur d'études: Ludhmila Hajjar, PhD, University of Sao Paulo
- Chercheur principal: Clarice H Park, MD, University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2011
Première publication (Estimation)
19 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 360/10
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