Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ringer z mleczanem kontra albumina we wczesnej terapii sepsy (RASP)

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo

Ringer kontra albumina u pacjentów z posocznicą: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Stosowanie albumin u pacjentów w stanie krytycznym jest przedmiotem kontrowersji. Duże randomizowane kontrolowane badanie wykazało, że albumina była tak samo bezpieczna i skuteczna jak roztwór krystaloidów do uzupełniania płynów na oddziale intensywnej terapii, chociaż ten ostatni był tańszy. W Międzynarodowych wytycznych kampanii Surviving Sepsis nie ma preferencji dla krystaloidów nad koloidami. Jednak niedawno retrospektywna analiza pacjentów z ciężką sepsą z badania SAFE wykazała, że ​​zastosowanie albuminy u tych pacjentów byłoby lepsze pod względem zmniejszenia śmiertelności. Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie albuminy poprawia wyniki kliniczne u pacjentów z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo/SP
      • Sao Paulo, Sao Paulo/SP, Brazylia, 01246000
        • Cancer Institute of Sao Paulo, School of Medicine, University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
  • Ciężka sepsa lub wstrząs septyczny w ciągu 6 godzin ewolucji
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Szok z innych przyczyn
  • Działania niepożądane albuminy ludzkiej
  • Poprzednia resuscytacja płynowa podczas obecnej choroby
  • Poprzednie użycie albuminy w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Sprzeciw wobec religii
  • Rejestracja w innym badaniu
  • Poważny uraz mózgu
  • Marskość wątroby
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Plazmafereza
  • Pacjenci u schyłku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ringer z laktacją
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 500 ml roztworu Ringera z mleczanem we wczesnej fazie posocznicy lub wstrząsu septycznego (mniej niż sześć godzin od początku sepsy), jeśli średnie ciśnienie tętnicze było poniżej 65 mmHg lub stężenie mleczanu we krwi było wyższe niż 4 mmol/l lub nadmiar poniżej - 4 mmol/l aż do osiągnięcia docelowego ośrodkowego ciśnienia żylnego 8 mmHg lub wyższego lub ustąpienia niedociśnienia.
Lek: Ringer z laktacją
Ringer z laktacją
Aktywny komparator: Albumina
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy albuminowej otrzymają 500 ml 4% roztworu albumin we wczesnej fazie posocznicy (mniej niż sześć godzin od początku sepsy), jeśli średnie ciśnienie tętnicze było poniżej 65 mmHg lub stężenie mleczanu we krwi było wyższe niż 4 mmol/l lub nadmiar zasad poniżej - 4 mmol/l do osiągnięcia docelowego ośrodkowego ciśnienia żylnego wynoszącego 8 mmHg lub więcej lub ustąpienia niedociśnienia.
Lek: Albumina
Albumina 4%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność w ciągu 7 dni z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: dzień 7
dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Ocena wyniku oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 7 opieki na OIT
od dnia 1 do dnia 7 opieki na OIT
dni bez respiratora
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
dni wolne od wazopresora
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Śmiertelność w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Juliano A Almeida, MD, University of Sao Paulo
  • Dyrektor Studium: Ludhmila Hajjar, PhD, University of Sao Paulo
  • Główny śledczy: Clarice H Park, MD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 360/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ringer z laktacją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj