Lactated Ringer vs. albumin varhaisen sepsiksen terapiassa (RASP)
tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo
Ringer versus albumin septisilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Albumiinin käyttö kriittisesti sairailla potilailla on kiistanalainen asia.
Laaja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus raportoi, että albumiini oli yhtä turvallinen ja tehokas kuin kristalloidiliuos nesteen korvaamiseen tehohoidossa, vaikka viimeinen oli halvempi.
Surviving Sepsis Campaign International Guidelines -ohjeissa ei suosita kristalloideja kolloideihin verrattuna.
Mutta äskettäin SAFE-tutkimuksesta saatu retrospektiivinen analyysi potilaista, joilla oli vaikea sepsis, raportoi, että albumiinin käyttö näillä potilailla olisi parempi, mitä tulee kuolleisuuden vähentämiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako albumiinin käyttö kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on vaikea sepsis tai septinen shokki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo/SP
-
Sao Paulo, Sao Paulo/SP, Brasilia, 01246000
- Cancer Institute of Sao Paulo, School of Medicine, University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Vaikea sepsis tai septinen sokki 6 tunnin evoluution aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Shokki muista syistä
- Ihmisen albumiinin haittavaikutukset
- Aiempi nesteelvytys nykyisen sairauden aikana
- Albumiinin aikaisempi käyttö viimeisen 72 tunnin aikana
- Uskonnon vastustus
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen
- Traumaattinen aivovamma
- Maksakirroosi
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Plasmafereesi
- Loppuelämän potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ringer-laktaatti
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat 500 ml Ringerin laktaattiliuosta sepsiksen tai septisen shokin varhaisessa vaiheessa (alle kuusi tuntia sepsiksen alkamisesta), jos keskimääräinen valtimopaine oli alle 65 mmHg tai veren laktaattipitoisuus yli 4 mmol/l tai emäs ylimäärä alle -4 mmol/l, kunnes tavoite keskuslaskimopaine on 8 mmHg tai korkeampi tai hypotension palautuminen.
|
Ringer-laktaatti
|
|
Active Comparator: Albumiini
Albumiiniryhmään satunnaistetut potilaat saavat 500 ml 4-prosenttista albumiiniliuosta sepsiksen varhaisessa vaiheessa (alle kuusi tuntia sepsiksen alkamisesta), jos keskimääräinen valtimopaine oli alle 65 mmHg tai veren laktaattipitoisuus yli 4 mmol/l tai emäsylimäärä alle - 4 mmol/l, kunnes tavoite keskuslaskimopaine on 8 mmHg tai korkeampi tai hypotension palautuminen.
|
Albumiini 4 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus 7 päivässä mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: päivä 7
|
päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
Sekvenssisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) arviointi
Aikaikkuna: päivästä 1 aina päivään 7 teho-osastolla
|
päivästä 1 aina päivään 7 teho-osastolla
|
|
hengitysilman päiviä
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
Munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
päivää ilman vasopressoreja
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
Kuolleisuus 28 päivässä
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Juliano A Almeida, MD, University of Sao Paulo
- Opintojohtaja: Ludhmila Hajjar, PhD, University of Sao Paulo
- Päätutkija: Clarice H Park, MD, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 360/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .