초기 패혈증 치료에서 젖산 링거 대 알부민 (RASP)
2018년 4월 3일 업데이트: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo
패혈증 환자의 링거 대 알부민: 무작위 대조 임상 시험
중환자에게 알부민을 사용하는 것은 논란의 대상입니다.
대규모 무작위 통제 시험에서 알부민은 중환자실에서 수액 대체용으로 결정질 용액만큼 안전하고 효과적이라고 보고했지만 마지막 것이 더 저렴했습니다.
Surviving Sepsis Campaign International Guidelines에서는 콜로이드보다 결정질을 선호하지 않습니다.
그러나 최근 SAFE 연구에서 중증 패혈증 환자에 대한 후향적 분석에서 이들 환자에서 알부민 사용이 사망률 감소 측면에서 우월할 것이라고 보고했습니다.
이 연구의 목적은 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자에서 알부민 사용이 임상 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo/SP
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Sao Paulo, Sao Paulo/SP, 브라질, 01246000
- Cancer Institute of Sao Paulo, School of Medicine, University of Sao Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 발생 6시간 경과
- 서면 동의서
제외 기준:
- 다른 원인으로 인한 쇼크
- 인간 알부민에 대한 부작용
- 현재 질병 중 이전 수액 소생술
- 지난 72시간 동안 알부민의 이전 사용
- 종교 반대
- 다른 연구에 등록
- 외상성 뇌 손상
- 간경변증
- 말기 신장 질환
- 혈장분리반출법
- 말기 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 락티드 링거
이 그룹에 대해 무작위 배정된 환자는 평균 동맥압이 65mmHg 미만이거나 혈중 젖산 농도가 4mmol/L 또는 염기보다 높은 경우 패혈증 또는 패혈성 쇼크(패혈증 발병 후 6시간 미만)의 초기 단계에서 젖산 링거 용액 500ml를 받습니다. 중심정맥압 목표치가 8mmHg 이상이거나 저혈압이 회복될 때까지 - 4mmol/L 미만 초과.
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락티드 링거
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활성 비교기: 알부민
알부민 그룹으로 무작위 배정된 환자는 평균 동맥압이 65mmHg 미만이거나 혈중 젖산 농도가 4mmol/L 이상이거나 염기 과잉인 경우 패혈증 초기(패혈증 발병 후 6시간 미만)에 4% 알부민 용액 500ml를 받습니다. 중심정맥압이 8mmHg 이상이거나 저혈압이 회복될 때까지 4mmol/L.
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알부민 4%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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원인 불문하고 7일 이내 사망
기간: 7일
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7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ICU 체류 기간
기간: 28일
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28일
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입원 기간
기간: 28일
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28일
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SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수 평가
기간: ICU에서 치료 1일차부터 7일차까지
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ICU에서 치료 1일차부터 7일차까지
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인공호흡기 없는 날
기간: 28일
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28일
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신대체요법이 필요한 경우
기간: 28일
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28일
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승압제 없는 날
기간: 28일
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28일
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28일 만에 사망
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위 배정 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Juliano A Almeida, MD, University of Sao Paulo
- 연구 책임자: Ludhmila Hajjar, PhD, University of Sao Paulo
- 수석 연구원: Clarice H Park, MD, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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락티드 링거에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jinhua People's Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; Yiwu Central Hospital; Dongyang... 그리고 다른 협력자들모병
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McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은
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NorthShore University HealthSystemMedical College of Wisconsin; University of Utah; Advocate Health Care; Allina Health System종료됨