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Ringer-Laktat vs. Albumin in der frühen Sepsis-Therapie (RASP)

3. April 2018 aktualisiert von: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo

Ringer versus Albumin bei septischen Patienten: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Der Einsatz von Albumin bei kritisch kranken Patienten ist umstritten. Eine große randomisierte kontrollierte Studie berichtete, dass Albumin für den Flüssigkeitsersatz auf der Intensivstation genauso sicher und wirksam war wie eine kristalloide Lösung, obwohl die letzte weniger teuer war. In den internationalen Richtlinien der Surviving Sepsis Campaign werden Kristalloide gegenüber Kolloiden nicht bevorzugt. Aber kürzlich berichtete eine retrospektive Analyse von Patienten mit schwerer Sepsis aus der SAFE-Studie, dass die Verwendung von Albumin bei diesen Patienten hinsichtlich der Verringerung der Sterblichkeit überlegen wäre. Das Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob die Verwendung von Albumin die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo/SP
      • Sao Paulo, Sao Paulo/SP, Brasilien, 01246000
        • Cancer Institute of Sao Paulo, School of Medicine, University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder höher als 18 Jahre
  • Schwere Sepsis oder septischer Schock in 6 Stunden Evolution
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schock durch andere Ursachen
  • Nebenwirkungen von Humanalbumin
  • Frühere Flüssigkeitsreanimation während der aktuellen Krankheit
  • Vorherige Einnahme von Albumin in den letzten 72 Stunden
  • Religion Einwand
  • Einschreibung in ein anderes Studium
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Leberzirrhose
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Plasmapherese
  • Patienten am Lebensende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Laktierter Ringer
Patienten, die für diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten 500 ml Ringer-Laktatlösung in der frühen Phase der Sepsis oder des septischen Schocks (weniger als sechs Stunden nach Beginn der Sepsis), wenn der mittlere arterielle Druck unter 65 mmHg lag oder die Laktatkonzentration im Blut höher als 4 mmol/l oder Base war Überschuss unter -4 mmol/l bis zum Ziel eines zentralvenösen Drucks von 8 mmHg oder höher oder zur Wiederherstellung der Hypotonie.
Arzneimittel: Laktierter Ringer
Laktierter Ringer
Aktiver Komparator: Albumin
Patienten, die für die Albumin-Gruppe randomisiert wurden, erhalten 500 ml einer 4%igen Albuminlösung in der frühen Phase der Sepsis (weniger als sechs Stunden nach Beginn der Sepsis), wenn der mittlere arterielle Druck unter 65 mmHg lag oder die Laktatkonzentration im Blut höher als 4 mmol/l oder der Basenüberschuss unter - 4 mmol/L bis zum Ziel eines zentralen Venendrucks von 8 mmHg oder höher oder bis zur Wiederherstellung der Hypotonie.
Arzneimittel: Albumin
Albumin 4%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit in 7 Tagen aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Bewertung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 7 der Pflege auf der Intensivstation
von Tag 1 bis Tag 7 der Pflege auf der Intensivstation
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Tage frei von Vasopressoren
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Sterblichkeit in 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Juliano A Almeida, MD, University of Sao Paulo
  • Studienleiter: Ludhmila Hajjar, PhD, University of Sao Paulo
  • Hauptermittler: Clarice H Park, MD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 360/10

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