Laktat-ringer versus albumin i tidlig sepsisterapi (RASP)
3. april 2018 oppdatert av: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo
Ringer versus albumin hos septiske pasienter: en randomisert kontrollert klinisk studie
Bruken av albumin hos kritisk syke pasienter er et spørsmål om kontrovers.
En stor randomisert kontrollert studie rapporterte at albumin var like trygt og effektivt som krystalloid løsning for væskeerstatning på intensivavdelingen, selv om den siste var rimeligere.
I Surviving Sepsis Campaign International Guidelines er det ingen preferanse for krystalloider fremfor kolloider.
Men nylig rapporterte en retrospektiv analyse av pasienter med alvorlig sepsis fra SAFE-studien at bruken av albumin hos disse pasientene ville være overlegen når det gjelder reduksjon av dødelighet.
Målet med denne studien er å finne ut om bruk av albumin forbedrer kliniske resultater hos pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
360
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo/SP
-
Sao Paulo, Sao Paulo/SP, Brasil, 01246000
- Cancer Institute of Sao Paulo, School of Medicine, University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder lik eller høyere enn 18 år
- Alvorlig sepsis eller septisk sjokk inn i 6 timers utvikling
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sjokk av andre årsaker
- Bivirkninger på humant albumin
- Tidligere væskegjenoppliving under pågående sykdom
- Tidligere bruk av albumin de siste 72 timene
- Religionsinnvending
- Påmelding til et annet studie
- Traumatisk hjerneskade
- Levercirrhose
- Sluttstadium nyresykdom
- Plasmaferese
- Pasienter ved livets slutt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Laktat Ringer
Pasienter randomisert for denne gruppen vil motta 500 ml laktat Ringer-oppløsning i tidlig fase av sepsis eller septisk sjokk (mindre enn seks timer fra sepsis-utbruddet) hvis gjennomsnittlig arterielt trykk var under 65 mmHg, eller blodlaktatkonsentrasjon høyere enn 4 mmol/L eller base overskudd under - 4 mmol/L til målet for sentralt venetrykk på 8 mmHg eller høyere eller gjenoppretting av hypotensjon.
|
Laktat Ringer
|
|
Aktiv komparator: Albumin
Pasienter randomisert for albumingruppen vil få 500 ml 4 % albuminløsning i tidlig fase av sepsis (mindre enn seks timer fra sepsis debut) hvis gjennomsnittlig arterielt trykk var under 65 mmHg eller blodlaktatkonsentrasjon høyere enn 4 mmol/L eller baseoverskudd under - 4mmol/L til målet for sentralt venetrykk på 8 mmHg eller høyere eller gjenoppretting av hypotensjon.
|
Albumin 4 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet på 7 dager uansett årsak
Tidsramme: dag 7
|
dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
liggetid på sykehus
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
Evaluering av sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score
Tidsramme: fra dag 1 til dag 7 av omsorgen på intensivavdelingen
|
fra dag 1 til dag 7 av omsorgen på intensivavdelingen
|
|
respiratorfrie dager
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
Behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
dager fri for vasopressor
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
Dødelighet på 28 dager
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
28 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Juliano A Almeida, MD, University of Sao Paulo
- Studieleder: Ludhmila Hajjar, PhD, University of Sao Paulo
- Hovedetterforsker: Clarice H Park, MD, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 360/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .