Lactated Ringer versus albumin a korai szepszis terápiában (RASP)
2018. április 3. frissítette: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo
Ringer versus albumin szeptikus betegeknél: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Az albumin alkalmazása kritikus állapotú betegeknél vita tárgyát képezi.
Egy nagy, randomizált, kontrollos vizsgálat szerint az albumin ugyanolyan biztonságos és hatékony, mint a krisztalloid oldat az intenzív osztályon alkalmazott folyadékpótláshoz, bár az utóbbi olcsóbb volt.
A Surviving Sepsis Campaign International Guidelines nem részesíti előnyben a krisztalloidokat a kolloidokkal szemben.
De a közelmúltban a SAFE tanulmány súlyos szepszisben szenvedő betegek retrospektív elemzése arról számolt be, hogy az albumin alkalmazása ezeknél a betegeknél jobb lenne a mortalitás csökkentését illetően.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az albumin alkalmazása javítja-e a klinikai eredményeket súlyos szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
360
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo/SP
-
Sao Paulo, Sao Paulo/SP, Brazília, 01246000
- Cancer Institute of Sao Paulo, School of Medicine, University of Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb
- Súlyos szepszis vagy szeptikus sokk az evolúció 6 órájában
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Sokk más okokból
- A humán albuminnal szembeni mellékhatások
- Korábbi folyadék újraélesztés a jelenlegi betegség alatt
- Albumin korábbi használata az elmúlt 72 órában
- Vallási ellenvetés
- Beiratkozás egy másik tanulmányba
- Traumás agysérülés
- Májcirrhosis
- Végstádiumú vesebetegség
- Plazmaferezis
- Életvégi betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Lactated Ringer
Az ebbe a csoportba randomizált betegek 500 ml Ringer-laktát oldatot kapnak a szepszis vagy szeptikus sokk korai fázisában (kevesebb, mint hat órával a szepszis kezdetétől), ha az átlagos artériás nyomás 65 Hgmm alatt volt, vagy a vér laktátkoncentrációja magasabb, mint 4 mmol/l vagy bázis. -4 mmol/l alatti felesleg a 8 Hgmm-es vagy magasabb centrális vénás nyomás célértékéig vagy a hipotenzió felépüléséig.
|
Lactated Ringer
|
|
Aktív összehasonlító: Albumin
Az albumin csoportba randomizált betegek 500 ml 4%-os albumin oldatot kapnak a szepszis korai fázisában (kevesebb, mint hat órával a szepszis kezdetétől), ha az átlagos artériás nyomás 65 Hgmm alatt volt, vagy a vér laktátkoncentrációja 4 mmol/l-nél magasabb, vagy az alapfelesleg a 4 mmol/l, amíg eléri a 8 Hgmm-es vagy magasabb centrális vénás nyomást vagy a hipotenzió helyreállását.
|
Albumin 4%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás 7 napon belül bármilyen okból
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszámának értékelése
Időkeret: az 1. naptól a 7. napig az intenzív osztályon
|
az 1. naptól a 7. napig az intenzív osztályon
|
|
lélegeztetőgépmentes napok
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
Vesepótló terápia szükségessége
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
vazopresszormentes napok
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
Halálozás 28 napon belül
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
|
28 nappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Juliano A Almeida, MD, University of Sao Paulo
- Tanulmányi igazgató: Ludhmila Hajjar, PhD, University of Sao Paulo
- Kutatásvezető: Clarice H Park, MD, University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 360/10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .