早期脓毒症治疗中的乳酸林格与白蛋白 (RASP)
2018年4月3日 更新者：Juliano P Almeida, MD, PhD、University of Sao Paulo
败血症患者的林格与白蛋白：一项随机对照临床试验
在危重病人中使用白蛋白是一个有争议的问题。
一项大型随机对照试验报告说，白蛋白与晶体溶液一样安全有效地用于重症监护病房的液体置换，尽管最后一种更便宜。
在 Surviving Sepsis Campaign International Guidelines 中，晶体液没有优先于胶体液。
但最近，一项对 SAFE 研究中严重败血症患者的回顾性分析报告称，在降低死亡率方面，这些患者使用白蛋白效果更好。
本研究的目的是确定使用白蛋白是否能改善严重脓毒症或感染性休克患者的临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo/SP
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Sao Paulo、Sao Paulo/SP、巴西、01246000
- Cancer Institute of Sao Paulo, School of Medicine, University of Sao Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄等于或大于 18 岁
- 严重脓毒症或感染性休克演变为 6 小时
- 书面知情同意书
排除标准：
- 其他原因引起的休克
- 人血白蛋白不良反应
- 当前疾病期间之前的液体复苏
- 过去 72 小时内使用过白蛋白
- 宗教异议
- 参加另一项研究
- 创伤性脑损伤
- 肝硬化
- 晚期肾脏疾病
- 血浆置换术
- 临终病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：乳酸林格
如果平均动脉压低于 65mmHg，或血乳酸浓度高于 4 mmol/L 或基过量低于～4mmol/L，直至中心静脉压达8mmHg或更高的目标或低血压恢复。
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乳酸林格
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有源比较器：白蛋白
如果平均动脉压低于 65mmHg 或血乳酸浓度高于 4 mmol/L 或碱过剩低于 - 4mmol/L直至中心静脉压达标8mmHg或更高或低血压恢复。
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白蛋白 4%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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7 天内任何原因的死亡率
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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ICU住院时间
大体时间：第28天
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第28天
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住院时间
大体时间：第28天
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第28天
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序贯器官衰竭评估（SOFA）评分的评估
大体时间：从 ICU 护理的第 1 天到第 7 天
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从 ICU 护理的第 1 天到第 7 天
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无呼吸机天数
大体时间：第28天
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第28天
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需要肾脏替代治疗
大体时间：第28天
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第28天
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没有血管升压药的天数
大体时间：第28天
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第28天
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28 天内的死亡率
大体时间：随机分组后 28 天
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随机分组后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Juliano A Almeida, MD、University of Sao Paulo
- 研究主任：Ludhmila Hajjar, PhD、University of Sao Paulo
- 首席研究员：Clarice H Park, MD、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月15日
首次发布 (估计)
2011年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月3日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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