Ringer lactato versus albumina na terapia precoce da sepse (RASP)
3 de abril de 2018 atualizado por: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo
Ringer versus albumina em pacientes sépticos: um ensaio clínico controlado randomizado
O uso de albumina em pacientes críticos é motivo de controvérsia.
Um grande estudo randomizado controlado relatou que a albumina era tão segura e eficaz quanto a solução cristaloide para reposição de fluidos em unidade de terapia intensiva, embora a última fosse menos dispendiosa.
Nas Diretrizes Internacionais da Surviving Sepsis Campaign, não há preferência por cristalóides sobre colóides.
Mas recentemente, uma análise retrospectiva de pacientes com sepse grave do estudo SAFE relatou que o uso de albumina nesses pacientes seria superior em relação à redução da mortalidade.
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de albumina melhora os resultados clínicos em pacientes com sepse grave ou choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo/SP
-
Sao Paulo, Sao Paulo/SP, Brasil, 01246000
- Cancer Institute of Sao Paulo, School of Medicine, University of Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Sepse grave ou choque séptico em 6 horas de evolução
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Choque por outras causas
- Reações adversas à albumina humana
- Ressuscitação fluida anterior durante a doença atual
- Uso prévio de albumina nas últimas 72 horas
- objeção de religião
- Inscrição em outro estudo
- Traumatismo crâniano
- cirrose hepática
- Doença renal em estágio final
- Plasmaférese
- Pacientes em fim de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Ringer com lactato
Os pacientes randomizados para este grupo receberão 500 ml de solução de Ringer com lactato na fase inicial da sepse ou choque séptico (menos de seis horas do início da sepse) se a pressão arterial média estiver abaixo de 65mmHg ou a concentração de lactato no sangue for superior a 4 mmol/L ou base excesso abaixo de - 4mmol/L até a meta de pressão venosa central de 8 mmHg ou superior ou recuperação da hipotensão.
|
Ringer com lactato
|
|
Comparador Ativo: Albumina
Os pacientes randomizados para o grupo Albumina receberão 500 ml de solução de Albumina a 4% na fase inicial da sepse (menos de seis horas do início da sepse) se a pressão arterial média estiver abaixo de 65mmHg ou a concentração de lactato no sangue for superior a 4 mmol/L ou excesso de base abaixo de - 4mmol/L até a meta de pressão venosa central de 8 mmHg ou superior ou recuperação da hipotensão.
|
Albumina 4%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade em 7 dias por qualquer causa
Prazo: dia 7
|
dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: dia 28
|
dia 28
|
|
tempo de internação
Prazo: dia 28
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dia 28
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|
Avaliação da pontuação de avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
Prazo: do 1º ao 7º dia de atendimento na UTI
|
do 1º ao 7º dia de atendimento na UTI
|
|
dias sem ventilador
Prazo: dia 28
|
dia 28
|
|
Necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: dia 28
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dia 28
|
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dias sem vasopressor
Prazo: dia 28
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dia 28
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias após a randomização
|
28 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Juliano A Almeida, MD, University of Sao Paulo
- Diretor de estudo: Ludhmila Hajjar, PhD, University of Sao Paulo
- Investigador principal: Clarice H Park, MD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 360/10
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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