Laktatringer kontra albumin vid tidig sepsisterapi (RASP)
3 april 2018 uppdaterad av: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo
Ringer kontra albumin hos septiska patienter: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Användningen av albumin hos kritiskt sjuka patienter är en kontroversiell fråga.
En stor randomiserad kontrollerad studie rapporterade att albumin var lika säkert och effektivt som kristalloid lösning för vätskeersättning på intensivvårdsavdelningen, även om den sista var billigare.
I Surviving Sepsis Campaign International Guidelines finns det ingen preferens för kristalloider framför kolloider.
Men nyligen rapporterade en retrospektiv analys av patienter med svår sepsis från SAFE-studien att användningen av albumin hos dessa patienter skulle vara överlägsen vad gäller minskning av dödligheten.
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av albumin förbättrar kliniska resultat hos patienter med svår sepsis eller septisk chock.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
360
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sao Paulo/SP
-
Sao Paulo, Sao Paulo/SP, Brasilien, 01246000
- Cancer Institute of Sao Paulo, School of Medicine, University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder lika eller högre än 18 år
- Svår sepsis eller septisk chock till 6 timmars utveckling
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Chock av andra orsaker
- Biverkningar på humant albumin
- Tidigare vätskeupplivning under aktuell sjukdom
- Tidigare användning av albumin under de senaste 72 timmarna
- Religionsinvändning
- Anmälan till annan studie
- Traumatisk hjärnskada
- Levercirros
- Njursjukdom i slutskedet
- Plasmaferes
- Patienter i livets slutskede
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Laktat Ringer
Patienter som randomiserats för denna grupp kommer att få 500 ml lakterad Ringer-lösning i tidig fas av sepsis eller septisk chock (mindre än sex timmar från sepsis debut) om medelartärtrycket var under 65 mmHg, eller blodlaktatkoncentrationen högre än 4 mmol/L eller bas överskott under -4 mmol/L tills målet för centralt ventryck på 8 mmHg eller högre eller återhämtning av hypotoni.
|
Laktat Ringer
|
|
Aktiv komparator: Albumin
Patienter som randomiserats till albumingruppen kommer att få 500 ml 4 % albuminlösning i tidig sepsisfas (mindre än sex timmar från sepsis debut) om det genomsnittliga artärtrycket var under 65 mmHg eller blodlaktatkoncentrationen högre än 4 mmol/L eller basöverskott under - 4mmol/L till målet för centralt ventryck på 8 mmHg eller högre eller återhämtning av hypotoni.
|
Albumin 4 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet inom 7 dagar oavsett orsak
Tidsram: dag 7
|
dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: dag 28
|
dag 28
|
|
sjukhusets vistelsetid
Tidsram: dag 28
|
dag 28
|
|
Utvärdering av sekventiell organsviktbedömning (SOFA) poäng
Tidsram: från dag 1 till dag 7 av vården på intensivvårdsavdelningen
|
från dag 1 till dag 7 av vården på intensivvårdsavdelningen
|
|
ventilatorfria dagar
Tidsram: dag 28
|
dag 28
|
|
Behov av njurersättningsterapi
Tidsram: dag 28
|
dag 28
|
|
dagar fria från vasopressor
Tidsram: dag 28
|
dag 28
|
|
Dödlighet på 28 dagar
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
|
28 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Juliano A Almeida, MD, University of Sao Paulo
- Studierektor: Ludhmila Hajjar, PhD, University of Sao Paulo
- Huvudutredare: Clarice H Park, MD, University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2011
Första postat (Uppskatta)
19 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 360/10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .