Лактат Рингера в сравнении с альбумином в ранней терапии сепсиса (RASP)
3 апреля 2018 г. обновлено: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo
Рингер против альбумина у пациентов с сепсисом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Использование альбумина у пациентов в критическом состоянии вызывает споры.
Большое рандомизированное контролируемое исследование показало, что альбумин был столь же безопасен и эффективен, как кристаллоидный раствор для замещения жидкости в отделении интенсивной терапии, хотя последний был менее дорогим.
В международных рекомендациях Surviving Sepsis Campaign кристаллоиды не отдаются предпочтения коллоидам.
Но недавно ретроспективный анализ пациентов с тяжелым сепсисом из исследования SAFE показал, что использование альбумина у этих пациентов было бы лучше с точки зрения снижения смертности.
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли применение альбумина клинические исходы у пациентов с тяжелым сепсисом или септическим шоком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
360
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo/SP
-
Sao Paulo, Sao Paulo/SP, Бразилия, 01246000
- Cancer Institute of Sao Paulo, School of Medicine, University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или старше 18 лет
- Тяжелый сепсис или септический шок в течение 6 часов развития
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Шок от других причин
- Побочные реакции на человеческий альбумин
- Предыдущая инфузионная терапия при текущем заболевании
- Предыдущее употребление альбумина за последние 72 часа
- Религиозное возражение
- Зачисление в другое исследование
- Травматическое повреждение мозга
- Цирроз печени
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Плазмаферез
- Пациенты в конце жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Лактат Рингер
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать 500 мл лактатного раствора Рингера в ранней фазе сепсиса или септического шока (менее шести часов от начала сепсиса), если среднее артериальное давление ниже 65 мм рт.ст. или концентрация лактата в крови выше 4 ммоль/л или основания превышение ниже - 4 ммоль/л до достижения целевого ЦВД 8 мм рт.ст. или выше или восстановления артериальной гипотензии.
|
Лактат Рингер
|
|
Активный компаратор: Альбумин
Пациенты, рандомизированные для группы альбумина, будут получать 500 мл 4% раствора альбумина в ранней фазе сепсиса (менее шести часов от начала сепсиса), если среднее артериальное давление было ниже 65 мм рт.ст. или концентрация лактата в крови выше 4 ммоль/л или избыток оснований ниже - 4 ммоль/л до достижения целевого значения центрального венозного давления 8 мм рт. ст. или выше или восстановления артериальной гипотензии.
|
Альбумин 4%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность за 7 дней по любой причине
Временное ограничение: день 7
|
день 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: с 1-го по 7-й день пребывания в отделении интенсивной терапии
|
с 1-го по 7-й день пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
дни без ИВЛ
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
Необходимость заместительной почечной терапии
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
дней без вазопрессоров
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
Смертность за 28 дней
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
28 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Juliano A Almeida, MD, University of Sao Paulo
- Директор по исследованиям: Ludhmila Hajjar, PhD, University of Sao Paulo
- Главный следователь: Clarice H Park, MD, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 360/10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .