Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ringer met lactaat versus albumine bij vroege sepsistherapie (RASP)

3 april 2018 bijgewerkt door: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo

Ringer versus albumine bij septische patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het gebruik van albumine bij ernstig zieke patiënten is een punt van controverse. Een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie meldde dat albumine net zo veilig en effectief was als kristalloïde oplossing voor vloeistofvervanging op de intensive care, hoewel de laatste minder duur was. In Surviving Sepsis Campaign International Guidelines wordt er geen voorkeur gegeven aan kristalloïden boven colloïden. Maar onlangs meldde een retrospectieve analyse van patiënten met ernstige sepsis uit de SAFE-studie dat het gebruik van albumine bij deze patiënten superieur zou zijn wat betreft de vermindering van de mortaliteit. Het doel van deze studie is vast te stellen of het gebruik van albumine de klinische uitkomsten verbetert bij patiënten met ernstige sepsis of septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo/SP
      • Sao Paulo, Sao Paulo/SP, Brazilië, 01246000
        • Cancer Institute of Sao Paulo, School of Medicine, University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd gelijk aan of hoger dan 18 jaar
  • Ernstige sepsis of septische shock in 6 uur evolutie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Shock door andere oorzaken
  • Bijwerkingen op humaan albumine
  • Eerdere vloeistofreanimatie tijdens de huidige ziekte
  • Eerder gebruik van albumine in de afgelopen 72 uur
  • Bezwaar tegen religie
  • Inschrijving in een andere studie
  • Traumatische hersenschade
  • Levercirrose
  • Eindstadium nierziekte
  • Plasmaferese
  • Patiënten in de laatste levensfase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Ringer met lactaat
Patiënten die voor deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen 500 ml Ringer-lactaatoplossing in de vroege fase van sepsis of septische shock (minder dan zes uur na het begin van de sepsis) als de gemiddelde arteriële druk lager was dan 65 mmHg, of als de lactaatconcentratie in het bloed hoger was dan 4 mmol/L of base overmaat onder - 4 mmol/L tot het doel van centraal veneuze druk van 8 mmHg of hoger of herstel van hypotensie.
Geneesmiddel: Ringer met lactaat
Ringer met lactaat
Actieve vergelijker: Albumine
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de albuminegroep zullen 500 ml 4% albumine-oplossing krijgen in de vroege fase van sepsis (minder dan zes uur vanaf het begin van de sepsis) als de gemiddelde arteriële druk lager was dan 65 mmHg of de lactaatconcentratie in het bloed hoger was dan 4 mmol/L of base-overmaat onder - 4 mmol/L tot het doel van centrale veneuze druk van 8 mmHg of hoger of herstel van hypotensie.
Geneesmiddel: Albumine
Albumine 4%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte in 7 dagen om welke reden dan ook
Tijdsspanne: dag 7
dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: dag 28
dag 28
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: dag 28
dag 28
Evaluatie van de sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA).
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 7 van zorg op de IC
van dag 1 tot dag 7 van zorg op de IC
beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: dag 28
dag 28
Noodzaak van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: dag 28
dag 28
dagen vrij van vasopressor
Tijdsspanne: dag 28
dag 28
Sterfte in 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Juliano A Almeida, MD, University of Sao Paulo
  • Studie directeur: Ludhmila Hajjar, PhD, University of Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Clarice H Park, MD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 360/10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren