Ringer lactato versus albúmina en el tratamiento temprano de la sepsis (RASP)
3 de abril de 2018 actualizado por: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo
Ringer versus albúmina en pacientes sépticos: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El uso de albúmina en pacientes críticos es motivo de controversia.
Un gran ensayo controlado aleatorio informó que la albúmina era tan segura y eficaz como la solución cristaloide para el reemplazo de líquidos en la unidad de cuidados intensivos, aunque la última era menos costosa.
En las Directrices Internacionales de la Campaña Sobrevivir a la Sepsis no hay preferencia por los cristaloides sobre los coloides.
Pero recientemente, un análisis retrospectivo de pacientes con sepsis severa del estudio SAFE reportó que el uso de albúmina en estos pacientes sería superior, en cuanto a reducción de mortalidad.
El objetivo de este estudio es determinar si el uso de albúmina mejora los resultados clínicos en pacientes con sepsis grave o shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo/SP
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Sao Paulo, Sao Paulo/SP, Brasil, 01246000
- Cancer Institute of Sao Paulo, School of Medicine, University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o superior a 18 años
- Sepsis severa o shock séptico de 6 horas de evolución
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Choque por otras causas
- Reacciones adversas a la albúmina humana
- Reanimación previa con líquidos durante la enfermedad actual
- Uso previo de albúmina en las últimas 72 horas
- Objeción de religión
- Inscripción en otro estudio
- Lesión cerebral traumática
- Cirrosis hepática
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Plasmaféresis
- Pacientes al final de la vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Ringer lactato
Los pacientes aleatorizados para este grupo recibirán 500 ml de solución de Ringer lactato en la fase temprana de sepsis o shock séptico (menos de seis horas desde el inicio de la sepsis) si la presión arterial media era inferior a 65 mmHg o la concentración de lactato en sangre superior a 4 mmol/L o base exceso por debajo de - 4mmol/L hasta el objetivo de presión venosa central de 8 mmHg o superior o recuperación de la hipotensión.
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Ringer lactato
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Comparador activo: Albúmina
Los pacientes aleatorizados para el grupo de albúmina recibirán 500 ml de solución de albúmina al 4 % en la fase temprana de la sepsis (menos de seis horas desde el inicio de la sepsis) si la presión arterial media era inferior a 65 mmHg o la concentración de lactato en sangre superior a 4 mmol/L o un exceso de bases inferior a - 4mmol/L hasta el objetivo de presión venosa central de 8 mmHg o superior o recuperación de la hipotensión.
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Albúmina 4%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad en 7 días por cualquier causa
Periodo de tiempo: día 7
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día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: día 28
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día 28
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: día 28
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día 28
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Evaluación de la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: desde el día 1 hasta el día 7 de atención en UCI
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desde el día 1 hasta el día 7 de atención en UCI
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días sin ventilador
Periodo de tiempo: día 28
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día 28
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Necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: día 28
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día 28
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dias sin vasopresor
Periodo de tiempo: día 28
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día 28
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Mortalidad en 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Juliano A Almeida, MD, University of Sao Paulo
- Director de estudio: Ludhmila Hajjar, PhD, University of Sao Paulo
- Investigador principal: Clarice H Park, MD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 360/10
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