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Ringer lattato contro albumina nella terapia della sepsi precoce (RASP)

3 aprile 2018 aggiornato da: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo

Suoneria contro albumina nei pazienti settici: uno studio clinico controllato randomizzato

L'uso dell'albumina nei pazienti critici è una questione controversa. Un ampio studio controllato randomizzato ha riportato che l'albumina era sicura ed efficace quanto la soluzione di cristalloidi per la sostituzione dei fluidi nell'unità di terapia intensiva, sebbene l'ultima fosse meno costosa. Nelle Surviving Sepsis Campaign International Guidelines non ci sono preferenze per i cristalloidi rispetto ai colloidi. Ma recentemente, un'analisi retrospettiva dei pazienti con sepsi grave dello studio SAFE ha riportato che l'uso dell'albumina in questi pazienti sarebbe superiore, per quanto riguarda la riduzione della mortalità. Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di albumina migliora gli esiti clinici nei pazienti con sepsi grave o shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo/SP
      • Sao Paulo, Sao Paulo/SP, Brasile, 01246000
        • Cancer Institute of Sao Paulo, School of Medicine, University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Sepsi grave o shock settico in 6 ore di evoluzione
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Shock da altre cause
  • Reazioni avverse all'albumina umana
  • Precedente rianimazione con fluidi durante la malattia in corso
  • Precedente utilizzo di albumina nelle ultime 72 ore
  • Obiezione religiosa
  • Iscrizione ad altro studio
  • Trauma cranico
  • Cirrosi epatica
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Plasmaferesi
  • Pazienti in fin di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Ringer lattato
I pazienti randomizzati per questo gruppo riceveranno 500 ml di soluzione Ringer lattato nella fase iniziale della sepsi o dello shock settico (meno di sei ore dall'insorgenza della sepsi) se la pressione arteriosa media era inferiore a 65 mmHg o la concentrazione di lattato nel sangue superiore a 4 mmol/L o base eccesso sotto - 4mmol/L fino al raggiungimento dell'obiettivo della pressione venosa centrale di 8 mmHg o superiore o al recupero dell'ipotensione.
Droga: Ringer lattato
Ringer lattato
Comparatore attivo: Albumina
I pazienti randomizzati per il gruppo Albumina riceveranno 500 ml di soluzione di albumina al 4% nella fase iniziale della sepsi (meno di sei ore dall'insorgenza della sepsi) se la pressione arteriosa media era inferiore a 65 mmHg o la concentrazione di lattato nel sangue superiore a 4 mmol/L o un eccesso di basi inferiore a - 4 mmol/L fino al raggiungimento dell'obiettivo della pressione venosa centrale di 8 mmHg o superiore o al recupero dell'ipotensione.
Droga: Albumina
Albumina 4%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità in 7 giorni per qualsiasi causa
Lasso di tempo: giorno 7
giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
Valutazione del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 7 di cura in terapia intensiva
dal giorno 1 al giorno 7 di cura in terapia intensiva
giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
Necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
Mortalità in 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Juliano A Almeida, MD, University of Sao Paulo
  • Direttore dello studio: Ludhmila Hajjar, PhD, University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Clarice H Park, MD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 360/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Ringer lattato

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