Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laktátový Ringer versus albumin v terapii časné sepse (RASP)

3. dubna 2018 aktualizováno: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo

Ringer versus albumin u septických pacientů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Použití albuminu u kriticky nemocných pacientů je předmětem sporů. Velká randomizovaná kontrolovaná studie uvedla, že albumin byl stejně bezpečný a účinný jako krystaloidní roztok pro náhradu tekutin na jednotce intenzivní péče, ačkoli poslední z nich byla levnější. V Mezinárodních pokynech kampaně Surviving Sepsis Campaign International Guidelines neupřednostňují krystaloidy před koloidy. Nedávno však retrospektivní analýza pacientů s těžkou sepsí ze studie SAFE uvedla, že použití albuminu u těchto pacientů by bylo lepší, pokud jde o snížení mortality. Cílem této studie je zjistit, zda použití albuminu zlepší klinické výsledky u pacientů s těžkou sepsí nebo septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo/SP
      • Sao Paulo, Sao Paulo/SP, Brazílie, 01246000
        • Cancer Institute of Sao Paulo, School of Medicine, University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk stejný nebo vyšší než 18 let
  • Těžká sepse nebo septický šok do 6 hodin vývoje
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Šok z jiných příčin
  • Nežádoucí reakce na lidský albumin
  • Předchozí tekutinová resuscitace během současného onemocnění
  • Předchozí užívání albuminu za posledních 72 hodin
  • Náboženská námitka
  • Zápis do dalšího studia
  • Traumatické zranění mozku
  • Jaterní cirhóza
  • Konečné stadium onemocnění ledvin
  • Plazmaferéza
  • Pacienti na konci života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Laktátový Ringer
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou 500 ml Ringerova roztoku s laktátem v časné fázi sepse nebo septického šoku (méně než šest hodin od začátku sepse), pokud byl průměrný arteriální tlak nižší než 65 mmHg nebo koncentrace laktátu v krvi vyšší než 4 mmol/l nebo báze přebytek pod - 4 mmol/l až do cílové hodnoty centrálního žilního tlaku 8 mmHg nebo vyšší nebo obnovení hypotenze.
Lék: Laktátový Ringer
Laktátový Ringer
Aktivní komparátor: Albumin
Pacienti randomizovaní do skupiny s albuminem dostanou 500 ml 4% roztoku albuminu v časné fázi sepse (méně než šest hodin od začátku sepse), pokud byl průměrný arteriální tlak nižší než 65 mmHg nebo koncentrace laktátu v krvi vyšší než 4 mmol/l nebo přebytek báze pod - 4 mmol/l až do cílové hodnoty centrálního žilního tlaku 8 mmHg nebo vyšší nebo do obnovení hypotenze.
Lék: Albumin
Albumin 4 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost za 7 dní z jakékoli příčiny
Časové okno: den 7
den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: den 28
den 28
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: den 28
den 28
Hodnocení skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: od 1. do 7. dne péče na JIP
od 1. do 7. dne péče na JIP
dny bez ventilátoru
Časové okno: den 28
den 28
Potřeba renální substituční terapie
Časové okno: den 28
den 28
dny bez vazopresoru
Časové okno: den 28
den 28
Úmrtnost za 28 dní
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Juliano A Almeida, MD, University of Sao Paulo
  • Ředitel studie: Ludhmila Hajjar, PhD, University of Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Clarice H Park, MD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 360/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit