Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactat-ringer versus albumin i tidlig sepsis-terapi (RASP)

3. april 2018 opdateret af: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo

Ringer versus albumin hos septiske patienter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Brugen af ​​albumin hos kritisk syge patienter er et spørgsmål om kontrovers. Et stort randomiseret kontrolleret forsøg rapporterede, at albumin var lige så sikkert og effektivt som krystalloid opløsning til væskeerstatning på intensivafdeling, selvom den sidste var billigere. I Surviving Sepsis Campaign International Guidelines er der ingen præference for krystalloider frem for kolloider. Men for nylig rapporterede en retrospektiv analyse af patienter med svær sepsis fra SAFE-studiet, at brugen af ​​albumin hos disse patienter ville være overlegen med hensyn til reduktion af dødelighed. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​albumin forbedrer de kliniske resultater hos patienter med svær sepsis eller septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo/SP
      • Sao Paulo, Sao Paulo/SP, Brasilien, 01246000
        • Cancer Institute of Sao Paulo, School of Medicine, University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller højere end 18 år
  • Alvorlig sepsis eller septisk shock i 6 timers udvikling
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Chok af andre årsager
  • Bivirkninger på humant albumin
  • Tidligere væskegenoplivning under nuværende sygdom
  • Tidligere brug af albumin inden for de sidste 72 timer
  • Religionsindsigelse
  • Tilmelding til et andet studie
  • Traumatisk hjerneskade
  • Levercirrose
  • Slutstadiet af nyresygdom
  • Plasmaferese
  • Afsluttede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Lacteret Ringer
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage 500 ml lakteret Ringer-opløsning i den tidlige fase af sepsis eller septisk shock (mindre end seks timer fra sepsis-debut), hvis det gennemsnitlige arterielle tryk var under 65 mmHg, eller blodets laktatkoncentration højere end 4 mmol/L eller base overskud under - 4 mmol/L indtil målet for centralt venetryk på 8 mmHg eller højere eller genopretning af hypotension.
Medicin: Lacteret Ringer
Lacteret Ringer
Aktiv komparator: Albumin
Patienter randomiseret til albumingruppen vil modtage 500 ml 4 % albuminopløsning i den tidlige fase af sepsis (mindre end seks timer fra sepsis debut), hvis det gennemsnitlige arterielle tryk var under 65 mmHg eller blodets laktatkoncentration højere end 4 mmol/L eller baseoverskud under - 4 mmol/L indtil målet for centralt venetryk på 8 mmHg eller højere eller genopretning af hypotension.
Medicin: Albumin
Albumin 4 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed på 7 dage uanset årsag
Tidsramme: dag 7
dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: dag 28
dag 28
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: dag 28
dag 28
Evaluering af sekventiel organfejlvurdering (SOFA) score
Tidsramme: fra dag 1 til dag 7 i pleje på intensivafdeling
fra dag 1 til dag 7 i pleje på intensivafdeling
ventilatorfri dage
Tidsramme: dag 28
dag 28
Behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: dag 28
dag 28
dage fri for vasopressor
Tidsramme: dag 28
dag 28
Dødelighed på 28 dage
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Studiestol: Juliano A Almeida, MD, University of Sao Paulo
  • Studieleder: Ludhmila Hajjar, PhD, University of Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Clarice H Park, MD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2011

Først opslået (Skøn)

19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 360/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Lacteret Ringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner