封じ込められた椎間板ヘルニアを治療するための AO-1000 デバイスの安全性と有効性の研究
封じ込められた椎間板ヘルニアの治療における AO-1000 デバイスによって生成および注入されるオゾンの安全性と有効性を評価するためのパイロット研究
椎間板ヘルニアを伴う症状のある被験者の痛みを治療および緩和するための AO-1000 デバイスの安全性と有効性を評価すること。 この単一アームのパイロット研究は、無作為化対照試験の実施に関するゴー対ノーゴーの決定として使用されます。
この研究の主な効果の目的は、患者の機能 (Oswestry Disability Index スコアに基づく) が 1 か月でベースラインから改善したことを示すことです。 この研究の主な安全性目的は、退院時、治療後 1 か月、6 か月、および 12 か月の時点で、重大なデバイス/手順に関連する有害事象およびその後の外科的介入が、他の経皮的椎間板減圧術の文献対照より大きくないことを実証することです。 .
副次的な目的は、VAS および ODI スケールを使用して、1、6、および 12 か月で被験者の痛みと機能の処置の成功と改善を実証し、鎮痛薬の使用を追跡することです。 各フォローアップ時間の痛みと機能のスコアは、ベースラインスコアと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
AO-1000 デバイスは、封じ込められた椎間板に酸素オゾン治療を提供します。 酸素オゾン治療は、ヨーロッパやアジアで広く行われている椎間板ヘルニアを治療するための低侵襲注射です。 この治療では、酸素とオゾンの混合物を椎間板ヘルニアおよび/または椎間板周囲の傍脊椎筋に注入します。 ただし、現在米国で使用するために FDA によって認可されている、この処置用の医療用オゾン発生器はありません。 酸素オゾン処理の有効性を判断するために、広範囲の包含/除外基準、オゾン濃度、および手順を使用した多くの研究が行われてきました。
発表された研究からの約 8,000 人の患者のメタ分析では、VAS で 39 mm、ODI で 25.7 mm の平均改善が示されています。 合併症の可能性は 0.064% でした。 さらに、酸素オゾン療法後に椎間板炎の症例は報告されていません。これは、椎間板の体積を減少させる他のすべての方法とは異なります。 これは、オゾンが強力な酸化剤であり、優れた消毒剤であるという事実による可能性が最も高い. メタアナリシスで示された合併症は軽微で一過性のものであり、この処置中にこれらのタイプの合併症 (治療室へのオゾン漏れと高オゾン濃度) を排除するように設計された AO-1000 などのデバイスを利用することで簡単に回避できました。 . メタアナリシスから推定された合併症率は、イタリア酸素オゾン療法連盟 (FIO) の結果と一致しています (15,000 人の患者の治療で処置関連の有害事象は発生していません)。
髄核への酸素-オゾンガス混合物の直接注入の安全性は、これらの研究で十分に確立されています。 したがって、この研究の目的は、AO-1000 デバイスから供給される 2 重量パーセント (wt%) の酸素 - オゾン混合物が意図した用途に対して安全で効果的であることを確認するためのデータを取得することです。 この臨床研究は、AO-1000 を送達システムとして使用しなかったメタアナリシスで見つかったものなどの研究間で、AO-1000 を広範な以前の酸素オゾン治療の安全性および有効性データに橋渡しするように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6H 5A5
- University of Western Ontario - London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 画像診断で明らかなL1とS1の間の椎間板ヘルニア
- 坐骨神経痛で、3 か月を超える腰痛の有無にかかわらず
- 非手術的ケアで改善しない（保存的治療の失敗）
- 座位および/または立位により悪化する腰痛を伴うまたは伴わない坐骨神経痛
- -術前の脚または背中の VAS (痛み) スコアが 100 mm スケールで 40 ～ 90 mm。 （中程度から重度の痛み）
- -術前のODI（機能）スコアが40から90の間（中等度から重度の機能障害）
- フォローアップ評価のために戻ることができ、喜んで戻る
- 痛みは、皮膚節のパターンと一致している必要があり、椎間板ヘルニアを明確に識別できる必要があります。
除外基準:
- 神経学的検査中に明らかな機能的神経障害
- -腰部または対象の椎間板に隣接する以前の脊椎手術
- 臍帯圧迫または馬尾症候群
- 構造的変形（例： 脊椎すべり症、軽度以上の非椎間板性脊柱管狭窄症、軽度以上の脊柱側弯症、脊椎骨折、椎間板ヘルニア > 4 mm、隔離されたヘルニア)
- 押し出された/自由なディスクの断片
- 石灰化した椎間板の断片
- 椎間板の高さの減少 > 75%
- たとえば、腸骨翼の重なり、および/またはL5 / S1椎間板スペースの急な角度形成による椎間板へのアクセス不能
- 血液サンプル検査で明らかな凝固障害
- 血小板数 < 50,000
- 国際正規化比率 (INR) > 1.4
- 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) > 1.3
- 白血球数 (WBCC) > 12,000
- -被験者の臨床評価、病歴、および血液検査によって証明される感染症
- -あらゆるレベルでの骨髄炎/椎間板炎の証拠
- コントロール不良/急性疾患
- 妊娠中の女性
- 労災、傷害訴訟、障害補償
- -この研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床調査または一連のケアへの参加
- 喫煙者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AO-1000トリートメント
AO-1000装置による酸素オゾン処理
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98 重量% の酸素に 2 重量% のオゾンを混合したものを、封じ込められた椎間板の髄核に注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要有効性エンドポイント: 1 か月でのベースライン ODI スコアからの変化
時間枠：治療後1ヶ月
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1 か月で分析されたベースライン ODI スコアからの平均変化。
平均改善が少なくとも 15 ポイント (ODI の検出可能な最小変化) であることが統計的に示された場合 (p<0.05)、エンドポイントは成功したと見なされます。
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治療後1ヶ月
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主要な安全性評価項目: 文献対照と比較した重篤な有害事象の頻度
時間枠：治療後12ヶ月
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デバイス/手順に関連する重大な有害事象の数が、他の経皮的椎間板減圧術の文献対照の有害事象よりも大きくないことが統計的に示された場合 (p<0.05)、エンドポイントは成功したと見なされます。
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治療後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能改善
時間枠：治療後6ヶ月と12ヶ月
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6 か月および 12 か月で分析された、ベースライン ODI スコアからの平均変化。
平均改善が少なくとも 15 ポイント (ODI の検出可能な最小変化) であることが統計的に示された場合 (p<0.05)、各エンドポイントは成功したと見なされます。
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治療後6ヶ月と12ヶ月
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脚と背中の痛みの改善
時間枠：治療後 1、6、および 12 か月
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1、6、および 12 か月で分析された、別の脚と背中の痛みのベースライン Visual Analog Scale (VAS) スコアからの平均変化。
平均改善が統計的に少なくとも 20 mm (VAS の臨床的に重要な差の最小値) であることが示されている場合 (p<0.05)、各エンドポイント (各フォローアップ時間での脚 VAS および背中 VAS) は成功したと見なされます。
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治療後 1、6、および 12 か月
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手続き上の成功
時間枠：治療時間
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治療直後に行われたCTスキャンによって確認された酸素-オゾン混合物の注入の成功によって評価される技術的成功。
CTスキャンでターゲットディスク内にガスが見られた場合、治療は成功したと見なされます。
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治療時間
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鎮痛薬の使用
時間枠：治療後 1、6、および 12 か月
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非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を含む処方薬および市販薬（OTC）鎮痛薬の使用のベースラインからの変化を、1、6、および 12 か月で分析しました。
鎮痛薬を使用している患者の数がベースラインから減少した場合、エンドポイントは成功したと見なされます。
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治療後 1、6、および 12 か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Andreula CF, Simonetti L, De Santis F, Agati R, Ricci R, Leonardi M. Minimally invasive oxygen-ozone therapy for lumbar disk herniation. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 May;24(5):996-1000.
- Bonetti M, Fontana A, Cotticelli B, Volta GD, Guindani M, Leonardi M. Intraforaminal O(2)-O(3) versus periradicular steroidal infiltrations in lower back pain: randomized controlled study. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 May;26(5):996-1000.
- Steppan J, Meaders T, Muto M, Murphy KJ. A metaanalysis of the effectiveness and safety of ozone treatments for herniated lumbar discs. J Vasc Interv Radiol. 2010 Apr;21(4):534-48. doi: 10.1016/j.jvir.2009.12.393. Epub 2010 Feb 25.
- Oder B, Loewe M, Reisegger M, Lang W, Ilias W, Thurnher SA. CT-guided ozone/steroid therapy for the treatment of degenerative spinal disease--effect of age, gender, disc pathology and multi-segmental changes. Neuroradiology. 2008 Sep;50(9):777-85. doi: 10.1007/s00234-008-0398-2. Epub 2008 May 16.
- Gallucci M, Limbucci N, Zugaro L, Barile A, Stavroulis E, Ricci A, Galzio R, Masciocchi C. Sciatica: treatment with intradiscal and intraforaminal injections of steroid and oxygen-ozone versus steroid only. Radiology. 2007 Mar;242(3):907-13. doi: 10.1148/radiol.2423051934. Epub 2007 Jan 5.
- Pellicanò G, Martinelli F, Tavanti V, et al. The Italian Oxygen-Ozone Therapy Federation (FIO) Study on Oxygen-Ozone Treatment of Herniated Disc. Int J Ozone Ther 6:7-15, 2007.
- Mixter WJ, Barr JS. Rupture of the intervertebral disc with involvement of the spinal canal. N Engl J Med 211:210-215, 1934.
- Andreula C, Muto M, Leonardi M. Interventional spinal procedures. Eur J Radiol. 2004 May;50(2):112-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2003.10.013.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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