Estudo de Segurança e Eficácia do Dispositivo AO-1000 para Tratamento de Hérnia de Disco Contida
Um estudo piloto para avaliar a segurança e eficácia do ozônio gerado e injetado pelo dispositivo AO-1000 no tratamento de hérnia de disco contida
Avaliar a segurança e eficácia do dispositivo AO-1000 para tratar e aliviar a dor de indivíduos sintomáticos com hérnia de disco contida. Este estudo piloto de braço único será usado como uma decisão de ir ou não ir na realização de um estudo randomizado controlado.
O principal objetivo de eficácia do estudo é demonstrar que a funcionalidade do paciente (com base nas pontuações do Índice de Incapacidade de Oswestry) melhorou desde o início em um mês. O principal objetivo de segurança do estudo é demonstrar que eventos adversos sérios relacionados ao dispositivo/procedimento e intervenções cirúrgicas subsequentes não são maiores do que aqueles em um controle de literatura de outros procedimentos de descompressão percutânea do disco na alta, 1 mês, 6 meses e 12 meses após o tratamento .
Os objetivos secundários são demonstrar o sucesso do procedimento e a melhora da dor e função dos sujeitos em 1, 6 e 12 meses usando as escalas VAS e ODI, bem como rastrear o uso de medicamentos analgésicos. Os escores de dor e função para cada tempo de acompanhamento serão comparados aos escores basais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O dispositivo AO-1000 fornece um tratamento de oxigênio-ozônio para discos herniados contidos. Um tratamento de oxigênio-ozônio é uma injeção minimamente invasiva para o tratamento de hérnias de disco amplamente praticada na Europa e na Ásia. Este tratamento envolve a injeção de uma mistura de oxigênio-ozônio no disco herniado e/ou no músculo paravertebral ao redor do disco. No entanto, não há geradores de ozônio médicos para este procedimento que sejam atualmente liberados pelo FDA para uso nos EUA. Muitos estudos usando uma ampla gama de critérios de inclusão/exclusão, concentrações de ozônio e procedimentos foram realizados para determinar a eficácia do tratamento com oxigênio-ozônio.
Uma meta-análise de quase 8.000 pacientes de estudos publicados mostra uma melhora média de 39 mm para VAS e 25,7 para ODI. A probabilidade de complicações foi de 0,064%. Além disso, nenhum caso de discite foi relatado após a ozonioterapia, o que é diferente de todos os outros métodos de redução do volume do disco. Isso provavelmente se deve ao fato de o ozônio ser um forte oxidante e um excelente agente desinfetante. As complicações mostradas na metanálise foram menores e transitórias, e facilmente evitáveis com a utilização de um dispositivo como o AO-1000, projetado para eliminar esses tipos de complicações (vazamento de ozônio na sala de tratamento e altas concentrações de ozônio) durante esse procedimento . A taxa de complicação estimada da meta-análise é consistente com os resultados da Federação Italiana de Terapia com Ozônio e Oxigênio (FIO) (nenhum evento adverso relacionado ao procedimento em tratamentos em 15.000 pacientes).
A segurança da injeção direta da mistura gasosa oxigênio-ozônio no núcleo pulposo foi bem estabelecida nesses estudos. Portanto, a intenção deste estudo é obter dados para confirmar que uma mistura de oxigênio-ozônio de 2% em peso (% em peso) fornecida pelo dispositivo AO-1000 é segura e eficaz para o uso pretendido. Este estudo clínico é projetado para ligar o AO-1000 aos extensos dados anteriores de segurança e eficácia do tratamento com oxigênio-ozônio entre estudos como os encontrados na meta-análise que não usou o AO-1000 como sistema de administração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6H 5A5
- University of Western Ontario - London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos de idade
- Hérnia de disco entre L1 e S1 evidente no diagnóstico por imagem
- Ciática com ou sem dor lombar por > 3 meses
- Falha na melhora com cuidados não cirúrgicos (falha do tratamento conservador)
- Ciática com ou sem dor lombar exacerbada ao sentar e/ou levantar com alívio em decúbito
- Uma pontuação VAS (dor) pré-operatória na perna ou nas costas entre 40 e 90 mm em uma escala de 100 mm. (dor moderada a intensa)
- Uma pontuação ODI (função) pré-operatória entre 40 e 90 (incapacidade funcional moderada a grave)
- Capaz e disposto a retornar para as avaliações de acompanhamento
- A dor deve ser consistente com o padrão do dermátomo e deve ser claramente identificável à hérnia de disco.
Critério de exclusão:
- Déficit neurológico funcional evidente durante o exame neurológico
- Cirurgia de coluna anterior na região lombar ou adjacente ao disco de interesse
- Compressão medular ou síndrome da cauda equina
- Deformidades estruturais (ex. espondilolistese, maior que um grau leve de estenose não discogênica do canal vertebral, maior que um grau leve de escoliose, fratura da coluna vertebral, hérnias de disco > 4 mm, hérnia sequestrada)
- Fragmento de disco extrudado/livre
- Fragmento de disco calcificado
- Perda de altura do disco > 75%
- Disco inacessível devido, por exemplo, à sobreposição das asas ilíacas e/ou à angulação acentuada do espaço discal L5/S1
- Coagulopatia evidente no teste de amostra de sangue
- Contagem de plaquetas < 50.000
- Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,4
- Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) > 1,3
- Contagem de glóbulos brancos (WBCC) > 12.000
- Infecção conforme evidenciada pela avaliação clínica do sujeito, história e exame de sangue
- Qualquer evidência de osteomielite/discite em qualquer nível
- Doença descontrolada/aguda
- Mulheres que estão grávidas
- Compensação do trabalhador, contencioso por lesão, remuneração por invalidez
- Participação em outra investigação clínica ou tratamento que possa confundir o resultado deste estudo
- Fumante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento AO-1000
Tratamento de oxigênio-ozônio com o dispositivo AO-1000
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Mistura de 2% em peso de ozônio em 98% em peso de oxigênio injetada no núcleo pulposo de uma hérnia de disco contida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final primário de eficácia: alteração da pontuação ODI da linha de base em 1 mês
Prazo: 1 mês pós-tratamento
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Alteração média do escore inicial do ODI, analisada em 1 mês.
O endpoint será considerado bem-sucedido se a melhora média for estatisticamente demonstrada (p<0,05) como sendo de pelo menos 15 pontos (a alteração mínima detectável do ODI).
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1 mês pós-tratamento
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Desfecho primário de segurança: frequência de eventos adversos graves em comparação com o controle da literatura
Prazo: 12 meses após o tratamento
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O endpoint será considerado bem-sucedido se o número de eventos adversos sérios relacionados ao dispositivo/procedimento for mostrado estatisticamente (p<0,05) como não maior do que aqueles em um controle de literatura de outros procedimentos de descompressão percutânea de disco.
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12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria funcional
Prazo: 6 e 12 meses após o tratamento
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Alteração média do escore inicial do ODI, analisada aos 6 e 12 meses.
Cada parâmetro será considerado bem-sucedido se a melhoria média for estatisticamente demonstrada (p<0,05) como sendo de pelo menos 15 pontos (a alteração mínima detectável do ODI).
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6 e 12 meses após o tratamento
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Melhora nas dores nas pernas e costas
Prazo: 1, 6 e 12 meses após o tratamento
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Alteração média das pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) basal de dores nas costas e pernas separadas, analisadas em 1, 6 e 12 meses.
Cada ponto final (VAS de perna e VAS de costas em cada tempo de acompanhamento) será considerado bem-sucedido se a melhora média for estatisticamente demonstrada (p<0,05) como sendo de pelo menos 20 mm (a diferença mínima clinicamente importante do VAS).
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1, 6 e 12 meses após o tratamento
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Sucesso processual
Prazo: Tempo de tratamento
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Sucesso técnico, avaliado pela injeção bem-sucedida da mistura oxigênio-ozônio confirmada por tomografia computadorizada realizada imediatamente após o tratamento.
Um tratamento será considerado um sucesso se a tomografia computadorizada mostrar gás dentro do disco alvo.
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Tempo de tratamento
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Uso de Medicação Analgésica
Prazo: 1, 6 e 12 meses após o tratamento
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Alteração no uso de medicamentos analgésicos prescritos e de venda livre (OTC), incluindo anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) desde o início, analisados em 1, 6 e 12 meses.
O desfecho será considerado bem-sucedido se o número de pacientes usando medicação analgésica diminuir desde o início.
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1, 6 e 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andreula CF, Simonetti L, De Santis F, Agati R, Ricci R, Leonardi M. Minimally invasive oxygen-ozone therapy for lumbar disk herniation. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 May;24(5):996-1000.
- Bonetti M, Fontana A, Cotticelli B, Volta GD, Guindani M, Leonardi M. Intraforaminal O(2)-O(3) versus periradicular steroidal infiltrations in lower back pain: randomized controlled study. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 May;26(5):996-1000.
- Steppan J, Meaders T, Muto M, Murphy KJ. A metaanalysis of the effectiveness and safety of ozone treatments for herniated lumbar discs. J Vasc Interv Radiol. 2010 Apr;21(4):534-48. doi: 10.1016/j.jvir.2009.12.393. Epub 2010 Feb 25.
- Oder B, Loewe M, Reisegger M, Lang W, Ilias W, Thurnher SA. CT-guided ozone/steroid therapy for the treatment of degenerative spinal disease--effect of age, gender, disc pathology and multi-segmental changes. Neuroradiology. 2008 Sep;50(9):777-85. doi: 10.1007/s00234-008-0398-2. Epub 2008 May 16.
- Gallucci M, Limbucci N, Zugaro L, Barile A, Stavroulis E, Ricci A, Galzio R, Masciocchi C. Sciatica: treatment with intradiscal and intraforaminal injections of steroid and oxygen-ozone versus steroid only. Radiology. 2007 Mar;242(3):907-13. doi: 10.1148/radiol.2423051934. Epub 2007 Jan 5.
- Pellicanò G, Martinelli F, Tavanti V, et al. The Italian Oxygen-Ozone Therapy Federation (FIO) Study on Oxygen-Ozone Treatment of Herniated Disc. Int J Ozone Ther 6:7-15, 2007.
- Mixter WJ, Barr JS. Rupture of the intervertebral disc with involvement of the spinal canal. N Engl J Med 211:210-215, 1934.
- Andreula C, Muto M, Leonardi M. Interventional spinal procedures. Eur J Radiol. 2004 May;50(2):112-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2003.10.013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT2-IPP-001-AO
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