AO-1000 装置治疗椎间盘突出症的安全性和有效性研究
评估 AO-1000 装置产生和注入的臭氧在治疗包含的椎间盘突出症中的安全性和有效性的初步研究
评估 AO-1000 装置治疗和缓解有症状的椎间盘突出患者疼痛的安全性和有效性。 这项单臂试点研究将用作执行随机对照试验的进行与否决定。
该研究的主要有效性目标是证明患者的功能（基于 Oswestry 残疾指数评分）在一个月后较基线有所改善。 该研究的主要安全目标是证明在出院、治疗后 1 个月、6 个月和 12 个月时，严重的设备/程序相关的不良事件和随后的手术干预不超过文献中其他经皮椎间盘减压手术的对照.
次要目标是在 1、6 和 12 个月时使用 VAS 和 ODI 量表以及跟踪镇痛药物的使用来证明程序的成功以及受试者疼痛和功能的改善。 每个后续时间的疼痛和功能评分将与基线评分进行比较。
研究概览
详细说明
AO-1000 设备为包含的椎间盘突出提供氧气-臭氧治疗。 氧气-臭氧治疗是一种用于治疗椎间盘突出症的微创注射，在欧洲和亚洲广泛应用。 这种治疗涉及将氧气-臭氧混合物注射到突出的椎间盘和/或椎间盘周围的椎旁肌肉中。 但是，目前没有 FDA 批准在美国使用的用于此程序的医用臭氧发生器。 许多研究使用广泛的纳入/排除标准、臭氧浓度和程序来确定氧气-臭氧处理的有效性。
对已发表研究中近 8,000 名患者的荟萃分析显示，VAS 平均改善 39 毫米，ODI 平均改善 25.7 毫米。 并发症的可能性为 0.064%。 此外，氧气-臭氧治疗后没有椎间盘炎病例报告，这与所有其他减少椎间盘容积的方法不同。 这很可能是因为臭氧是一种强氧化剂和极好的消毒剂。 荟萃分析中显示的并发症是轻微且短暂的，并且可以通过使用 AO-1000 等设备轻松避免，该设备旨在在此过程中消除这些类型的并发症（臭氧泄漏到治疗室和高臭氧浓度） . 荟萃分析估计的并发症发生率与意大利氧气-臭氧治疗联合会 (FIO) 的结果一致（在 15,000 名患者的治疗中没有发生与手术相关的不良事件）。
将氧气-臭氧混合气体直接注入髓核的安全性在这些研究中得到了很好的证实。 因此，本研究的目的是获取数据，以确认从 AO-1000 设备输送的 2 重量百分比 (wt%) 的氧气-臭氧混合物对于预期用途是安全有效的。 本临床研究旨在将 AO-1000 与广泛的先前氧气-臭氧治疗安全性和有效性数据联系起来，例如在 Meta 分析中发现的那些未使用 AO-1000 作为输送系统的研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6H 5A5
- University of Western Ontario - London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18至70岁
- L1 和 S1 之间的椎间盘突出在诊断影像上很明显
- 坐骨神经痛伴或不伴腰痛 > 3 个月
- 非手术治疗未能改善（保守治疗失败）
- 坐姿和/或站立时坐姿和/或站立时坐骨神经痛伴或不伴腰痛加剧
- 术前腿部或背部 VAS（疼痛）评分在 100 毫米尺度上介于 40 和 90 毫米之间。 （中度至重度疼痛）
- 术前 ODI（功能）评分在 40 到 90 之间（中度至重度功能障碍）
- 能够并愿意返回进行后续评估
- 疼痛必须与皮刀模式一致，并且必须能够清楚地识别出椎间盘突出。
排除标准：
- 神经系统检查中明显的功能性神经功能缺损
- 先前在腰椎区域或邻近椎间盘的脊柱手术
- 脊髓受压或马尾综合症
- 结构畸形（例如 脊椎滑脱，大于轻度的非椎间盘源性椎管狭窄，大于轻度的脊柱侧弯，脊柱骨折，椎间盘突出 > 4 毫米，隔离突出）
- 挤压/游离椎间盘碎片
- 钙化椎间盘碎片
- 盘高损失 > 75%
- 由于例如髂翼重叠和/或 L5/S1 椎间盘空间的陡峭角度而无法接近椎间盘
- 血样检测显示凝血障碍
- 血小板计数 < 50,000
- 国际标准化比值 (INR) > 1.4
- 部分凝血活酶时间 (PTT) > 1.3
- 白细胞计数 (WBCC) > 12,000
- 通过受试者的临床评估、病史和血液检查证明感染
- 任何级别的骨髓炎/椎间盘炎的任何证据
- 不受控制/急性疾病
- 怀孕的妇女
- 工伤赔偿、工伤诉讼、残疾报酬
- 参与可能混淆本研究结果的另一项临床研究或护理过程
- 吸烟者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AO-1000治疗
使用 AO-1000 设备进行氧气臭氧处理
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将 2 重量％的臭氧与 98 重量％的氧气混合注入包含的突出椎间盘的髓核中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要有效性终点：1 个月时基线 ODI 分数的变化
大体时间：治疗后1个月
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与基线 ODI 分数相比的平均变化，在 1 个月时进行分析。
如果平均改善在统计上显示 (p<0.05) 至少为 15 点（ODI 的最小可检测变化），则终点将被视为成功。
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治疗后1个月
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主要安全终点：与文献对照相比严重不良事件的发生频率
大体时间：治疗后12个月
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如果严重的设备/程序相关不良事件的数量统计显示 (p<0.05) 不大于其他经皮椎间盘减压程序的文献对照，则终点将被视为成功。
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治疗后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能改进
大体时间：治疗后 6 个月和 12 个月
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与基线 ODI 评分相比的平均变化，在 6 个月和 12 个月时进行分析。
如果平均改进在统计上显示 (p<0.05) 至少为 15 点（ODI 的最小可检测变化），则每个终点将被视为成功。
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治疗后 6 个月和 12 个月
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改善腿部和背部疼痛
大体时间：治疗后 1、6 和 12 个月
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在第 1、6 和 12 个月时分析的独立腿部和背部疼痛基线视觉模拟量表 (VAS) 评分的平均变化。
如果统计显示平均改善 (p<0.05) 至少为 20 毫米（VAS 的最小临床重要差异），则每个终点（每次随访时间的腿部 VAS 和背部 VAS）将被视为成功。
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治疗后 1、6 和 12 个月
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程序成功
大体时间：治疗时间
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技术上的成功，通过治疗后立即进行的 CT 扫描确认的氧气-臭氧混合物的成功注射来评估。
如果 CT 扫描显示目标椎间盘内有气体，则治疗将被视为成功。
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治疗时间
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止痛药的使用
大体时间：治疗后 1、6 和 12 个月
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在第 1、6 和 12 个月时分析了处方药和非处方 (OTC) 镇痛药使用的变化，包括非甾体抗炎药 (NSAID) 从基线开始的变化。
如果使用镇痛药物的患者数量比基线减少，则终点将被视为成功。
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治疗后 1、6 和 12 个月
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
一般刊物
- Andreula CF, Simonetti L, De Santis F, Agati R, Ricci R, Leonardi M. Minimally invasive oxygen-ozone therapy for lumbar disk herniation. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 May;24(5):996-1000.
- Bonetti M, Fontana A, Cotticelli B, Volta GD, Guindani M, Leonardi M. Intraforaminal O(2)-O(3) versus periradicular steroidal infiltrations in lower back pain: randomized controlled study. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 May;26(5):996-1000.
- Steppan J, Meaders T, Muto M, Murphy KJ. A metaanalysis of the effectiveness and safety of ozone treatments for herniated lumbar discs. J Vasc Interv Radiol. 2010 Apr;21(4):534-48. doi: 10.1016/j.jvir.2009.12.393. Epub 2010 Feb 25.
- Oder B, Loewe M, Reisegger M, Lang W, Ilias W, Thurnher SA. CT-guided ozone/steroid therapy for the treatment of degenerative spinal disease--effect of age, gender, disc pathology and multi-segmental changes. Neuroradiology. 2008 Sep;50(9):777-85. doi: 10.1007/s00234-008-0398-2. Epub 2008 May 16.
- Gallucci M, Limbucci N, Zugaro L, Barile A, Stavroulis E, Ricci A, Galzio R, Masciocchi C. Sciatica: treatment with intradiscal and intraforaminal injections of steroid and oxygen-ozone versus steroid only. Radiology. 2007 Mar;242(3):907-13. doi: 10.1148/radiol.2423051934. Epub 2007 Jan 5.
- Pellicanò G, Martinelli F, Tavanti V, et al. The Italian Oxygen-Ozone Therapy Federation (FIO) Study on Oxygen-Ozone Treatment of Herniated Disc. Int J Ozone Ther 6:7-15, 2007.
- Mixter WJ, Barr JS. Rupture of the intervertebral disc with involvement of the spinal canal. N Engl J Med 211:210-215, 1934.
- Andreula C, Muto M, Leonardi M. Interventional spinal procedures. Eur J Radiol. 2004 May;50(2):112-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2003.10.013.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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研究记录更新
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