이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

포함된 탈출 추간판 치료를 위한 AO-1000 장치의 안전성 및 유효성 연구

2016년 7월 13일 업데이트: ActiveO Inc.

포함된 탈출 추간판 치료에서 AO-1000 장치에 의해 생성되고 주입되는 오존의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 파일럿 연구

탈장 디스크가 있는 증상이 있는 피험자의 통증을 치료하고 완화하기 위한 AO-1000 장치의 안전성과 유효성을 평가합니다. 이 단일군 파일럿 연구는 무작위 통제 시험 수행에 대한 진행 여부 결정으로 사용될 것입니다.

이 연구의 주요 유효성 목표는 환자의 기능(Oswestry Disability Index 점수 기준)이 한 달에 기준선에서 개선되었음을 입증하는 것입니다. 이 연구의 주요 안전성 목표는 퇴원 시, 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월에 심각한 장치/시술 관련 부작용 및 후속 외과적 개입이 다른 경피적 디스크 감압 절차의 문헌 대조군보다 크지 않음을 입증하는 것입니다. .

2차 목표는 VAS 및 ODI 척도를 사용하고 진통제 사용을 추적하여 1개월, 6개월 및 12개월에 피험자의 통증과 기능의 절차적 성공과 개선을 입증하는 것입니다. 각 후속 조치 시간에 대한 통증 및 기능 점수는 기준선 점수와 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AO-1000 장치는 포함된 탈장 디스크에 산소-오존 치료를 제공합니다. 산소-오존 치료는 유럽과 아시아에서 널리 시행되는 추간판 탈출증 치료를 위한 최소 침습 주사입니다. 이 치료에는 탈장된 디스크 및/또는 디스크를 둘러싼 척추주위 근육에 산소-오존 혼합물을 주입하는 것이 포함됩니다. 그러나 현재 미국에서 사용하도록 FDA에서 허가한 이 시술용 의료용 오존 발생기는 없습니다. 광범위한 포함/제외 기준, 오존 농도 및 절차를 사용한 많은 연구가 산소-오존 처리의 효과를 결정하기 위해 수행되었습니다.

발표된 연구에서 거의 8,000명의 환자에 대한 메타 분석에서는 VAS의 경우 평균 39mm, ODI의 경우 평균 25.7mm 개선된 것으로 나타났습니다. 합병증 가능성은 0.064%였다. 또한 산소-오존 치료 후 추간판염 사례는 보고되지 않았으며 이는 다른 모든 추간판 용적 감소 방법과는 다릅니다. 이것은 오존이 강력한 산화제이자 우수한 살균제라는 사실 때문일 가능성이 큽니다. 메타 분석에서 나타난 합병증은 경미하고 일시적인 것으로 시술 중 이러한 유형의 합병증(치료실로의 오존 누출 및 높은 오존 농도)을 제거하도록 설계된 AO-1000과 같은 장치를 사용하면 쉽게 피할 수 있습니다. . 메타 분석에서 예상되는 합병증 발생률은 이탈리아 산소-오존 치료 연맹(FIO) 결과와 일치합니다(15,000명의 환자를 대상으로 한 치료에서 시술 관련 부작용 없음).

수핵에 산소-오존 가스 혼합물을 직접 주입하는 것의 안전성은 이러한 연구에서 잘 확립되었습니다. 따라서 이 연구의 목적은 AO-1000 장치에서 전달되는 2중량%(wt%) 산소-오존 혼합물이 의도된 용도에 대해 안전하고 효과적임을 확인하는 데이터를 얻는 것입니다. 이 임상 연구는 전달 시스템으로 AO-1000을 사용하지 않은 메타 분석에서 발견된 것과 같은 연구 간에 광범위한 이전 산소-오존 치료 안전성 및 유효성 데이터에 AO-1000을 연결하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6H 5A5
        • University of Western Ontario - London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~70세
  • 진단 영상에서 명백한 L1과 S1 사이의 추간판 탈출증
  • 3개월 이상 동안 허리 통증이 있거나 없는 좌골신경통
  • 비수술적 치료로 호전되지 않는 경우(보존적 치료 실패)
  • 허리 통증이 있거나 없는 좌골신경통
  • 수술 전 다리 또는 등 VAS(통증) 점수는 100mm 척도에서 40~90mm입니다. (중등도에서 중증의 통증)
  • 수술 전 ODI(기능) 점수 40~90점(중등도에서 중증 기능 장애)
  • 후속 평가를 위해 돌아올 수 있고 기꺼이
  • 통증은 피부 분절 패턴과 일치해야 하며 추간판 탈출증에서 명확하게 식별할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 신경학적 검사에서 분명한 기능적 신경학적 결손
  • 요추 부위 또는 관심 디스크에 인접한 이전 척추 수술
  • 척수 압박 또는 말마미 증후군
  • 구조적 기형(예: 척추전방전위증, 경미한 정도의 비원반성 척추관 협착증, 경미한 척추측만증 이상, 척추 골절, 추간판 탈출 > 4 mm, 격리된 탈출)
  • 돌출된/자유 디스크 조각
  • 석회화된 디스크 조각
  • 디스크 높이 손실 > 75%
  • 예를 들어, 장골 날개의 겹침 및/또는 L5/S1 디스크 공간의 가파른 각으로 인해 접근할 수 없는 디스크
  • 혈액 샘플 검사에서 분명한 응고병증
  • 혈소판 수 < 50,000
  • 국제 표준화 비율(INR) > 1.4
  • 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 1.3
  • 백혈구 수(WBCC) > 12,000
  • 피험자 임상 평가, 병력 및 혈액 검사에 의해 입증되는 감염
  • 모든 수준에서 골수염/디스크염의 모든 증거
  • 조절되지 않는/급성 질병
  • 임신한 여성
  • 근로자 보상, 부상 소송, 장애 보상
  • 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 조사 또는 치료 과정에 참여
  • 흡연자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AO-1000 트리트먼트
AO-1000 장치를 사용한 산소-오존 처리
장치: AO-1000
2중량% 오존과 98중량% 산소의 혼합물이 탈장된 디스크의 수핵에 주입되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 유효성 종점: 기준선 ODI ​​점수에서 1개월의 변화
기간: 시술 후 1개월
1개월에 분석된 기준선 ODI ​​점수로부터의 평균 변화. 평균 개선이 통계적으로(p<0.05) 적어도 15포인트(ODI의 감지 가능한 최소 변화)로 표시되는 경우 종료점은 성공한 것으로 간주됩니다.
시술 후 1개월
1차 안전성 종점: 문헌 대조군과 비교한 심각한 부작용의 빈도
기간: 치료 후 12개월
심각한 장치/절차 관련 부작용의 수가 다른 경피적 디스크 감압 절차의 문헌 대조군보다 크지 않은 것으로 통계적으로 표시되면(p<0.05) 종료점은 성공한 것으로 간주됩니다.
치료 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 개선
기간: 치료 후 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월에 분석된 기준선 ODI ​​점수로부터의 평균 변화. 평균 개선이 통계적으로 15점 이상(ODI의 감지 가능한 최소 변화)으로 표시되면(p<0.05) 각 종점은 성공한 것으로 간주됩니다.
치료 후 6개월 및 12개월
다리 및 허리 통증 개선
기간: 치료 후 1, 6, 12개월
1, 6, 12개월에 분석된 별도의 다리 및 허리 통증 기준 시각 아날로그 척도(VAS) 점수의 평균 변화. 평균 개선이 통계적으로 20mm 이상(VAS의 임상적으로 중요한 최소 차이)으로 표시되는 경우(p<0.05) 각 종점(각 추적 시간의 다리 VAS 및 후면 VAS)은 성공한 것으로 간주됩니다.
치료 후 1, 6, 12개월
절차상의 성공
기간: 치료 시간
치료 직후 수행된 CT 스캔을 통해 확인된 산소-오존 혼합물의 성공적인 주입으로 평가된 기술적 성공. CT 스캔에서 대상 디스크 내에 가스가 보이면 치료가 성공한 것으로 간주됩니다.
치료 시간
진통제 사용
기간: 치료 후 1, 6, 12개월
비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 포함한 처방전 및 비처방(OTC) 진통제 사용의 변화를 기준선에서 1, 6, 12개월에 분석했습니다. 진통제를 사용하는 환자의 수가 기준선에서 감소하면 종점은 성공적인 것으로 간주됩니다.
치료 후 1, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ActiveO Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT2-IPP-001-AO

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

AO-1000에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Philippines

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다