Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af AO-1000-enheden til behandling af indeholdte diskusprolaps

13. juli 2016 opdateret af: ActiveO Inc.

En pilotundersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ozon genereret og injiceret af AO-1000-enheden til behandling af indesluttede diskusprolapser

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AO-1000-enheden til at behandle og lindre smerten hos symptomatiske personer med indesluttet diskusprolaps. Denne enkeltarmede pilotundersøgelse vil blive brugt som en go vs. no-go beslutning om at udføre et randomiseret-kontrolleret forsøg.

Undersøgelsens primære effektivitetsmål er at demonstrere, at patientens funktionalitet (baseret på Oswestry Disability Index-scores) er forbedret fra baseline efter en måned. Undersøgelsens primære sikkerhedsmål er at påvise, at alvorlige anordnings-/procedurerelaterede bivirkninger og efterfølgende kirurgiske indgreb ikke er større end dem i en litteraturkontrol af andre perkutane diskdekompressionsprocedurer ved udskrivelse, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling. .

Sekundære mål er at demonstrere proceduremæssig succes og forbedring af patienternes smerte og funktion efter 1, 6 og 12 måneder ved brug af VAS- og ODI-skalaerne samt sporing af brug af smertestillende medicin. Smerte- og funktionsscorer for hver opfølgningstid vil blive sammenlignet med baseline-scorerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AO-1000-enheden giver en oxygen-ozonbehandling til indesluttede diskusprolaps. En oxygen-ozonbehandling er en minimalt invasiv injektion til behandling af diskusprolapser, som er udbredt i Europa og Asien. Denne behandling involverer injektion af en ilt-ozonblanding i diskusprolapsen og/eller den paravertebrale muskel, der omgiver disken. Der er dog ingen medicinske ozongeneratorer til denne procedure, som i øjeblikket er godkendt af FDA til brug i USA. Mange undersøgelser, der anvender en bred vifte af inklusions-/udelukkelseskriterier, ozonkoncentrationer og procedurer, er blevet udført for at bestemme effektiviteten af ​​oxygen-ozonbehandling.

En meta-analyse af næsten 8.000 patienter fra publicerede undersøgelser viser en gennemsnitlig forbedring på 39 mm for VAS og 25,7 for ODI. Sandsynligheden for komplikationer var 0,064%. Desuden blev der ikke rapporteret tilfælde af discitis efter oxygen-ozonbehandling, hvilket er i modsætning til alle de andre metoder til diskvolumenreduktion. Dette skyldes højst sandsynligt, at ozon er et stærkt oxidationsmiddel og et fremragende desinfektionsmiddel. Komplikationerne vist i metaanalysen var mindre og forbigående og let undgåelige ved at bruge en enhed som AO-1000, der er designet til at eliminere disse typer komplikationer (ozonlækage ind i behandlingsrummet og høje ozonkoncentrationer) under denne procedure . Den estimerede komplikationsrate fra metaanalysen stemmer overens med resultaterne fra den italienske ilt-ozonterapiforening (FIO) (ingen procedurerelaterede bivirkninger i behandlinger på 15.000 patienter).

Sikkerheden ved direkte injektion af oxygen-ozon-gasblanding i nucleus pulposus var veletableret i disse undersøgelser. Derfor er hensigten med denne undersøgelse at indhente data for at bekræfte, at en 2 vægtprocent (vægt%) oxygen-ozonblanding leveret fra AO-1000-enheden er sikker og effektiv til den tilsigtede brug. Denne kliniske undersøgelse er designet til at bygge bro mellem AO-1000 og de omfattende tidligere data om sikkerhed og effektivitet i oxygen-ozonbehandling mellem undersøgelser som dem fundet i meta-analysen, der ikke brugte AO-1000 som leveringssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5A5
        • University of Western Ontario - London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 70 år
  • Diskusprolaps mellem L1 og S1 tydeligt ved diagnostisk billeddannelse
  • Iskias med eller uden lændesmerter i > 3 måneder
  • Manglende forbedring med ikke-operativ behandling (konservativ behandlingssvigt)
  • Iskias med eller uden lændesmerter forværret ved at sidde og/eller stå med liggende lindring
  • En præoperativ ben- eller ryg-VAS-score (smerte) mellem 40 og 90 mm på en 100 mm-skala. (moderat til svær smerte)
  • En præoperativ ODI (funktion) score mellem 40 og 90 (moderat til svær funktionsnedsættelse)
  • Kan og er villig til at vende tilbage til de opfølgende evalueringer
  • Smerten skal være i overensstemmelse med dermatommønsteret og skal være tydeligt identificerbar for diskusprolapsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Funktionelt neurologisk underskud tydeligt under neurologisk undersøgelse
  • Tidligere rygsøjleoperation i lænden eller ved siden af ​​disken af ​​interesse
  • Snorkompression eller cauda equine syndrom
  • Strukturelle deformiteter (f. spondylolistese, større end en mild grad af ikke-diskogen vertebral kanalstenose, større end en mild grad af skoliose, spinalfraktur, diskusprolaps > 4 mm, sekvestreret herniation)
  • Ekstruderet/frit diskfragment
  • Forkalket diskfragment
  • Skivehøjdetab > 75 %
  • Utilgængelig skive på grund af f.eks. overlapning af hoftebensvingerne og/eller stejl vinkling af L5/S1 skiverummet
  • Koagulopati tydelig ved blodprøvetestning
  • Blodpladetal < 50.000
  • International Normalized Ratio (INR) > 1,4
  • Partiel tromboplastintid (PTT) > 1.3
  • Antal hvide blodlegemer (WBCC) > 12.000
  • Infektion som påvist af forsøgspersonens kliniske evaluering, historie og blodprøve
  • Ethvert tegn på osteomyelitis/diskitis på ethvert niveau
  • Ukontrolleret/akut sygdom
  • Kvinder, der er gravide
  • Arbejdsskadeerstatning, skadessager, invalideaflønning
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller behandlingsforløb, der kan forvirre resultatet af denne undersøgelse
  • Ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AO-1000 Behandling
Ilt-ozonbehandling med AO-1000 enheden
Enhed: AO-1000
Blanding af 2 vægt% ozon i 98 vægt% oxygen sprøjtet ind i nucleus pulposus af en indesluttet diskusprolaps.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt: Ændring fra baseline ODI-score efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline ODI-score, analyseret efter 1 måned. Endpointet vil blive anset for vellykket, hvis den gennemsnitlige forbedring er statistisk vist (p<0,05) til at være mindst 15 point (den mindste påviselige ændring af ODI).
1 måned efter behandling
Primært sikkerhedsendepunkt: Hyppighed af alvorlige uønskede hændelser sammenlignet med litteraturkontrol
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Endpointet vil blive anset for vellykket, hvis antallet af alvorlige anordnings-/procedurerelaterede bivirkninger statistisk vist (p<0,05) ikke er større end i en litteraturkontrol af andre perkutane diskdekompressionsprocedurer.
12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbedring
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandlingen
Gennemsnitlig ændring fra baseline ODI-score, analyseret efter 6 og 12 måneder. Hvert endepunkt vil blive anset for vellykket, hvis den gennemsnitlige forbedring er statistisk vist (p<0,05) til at være mindst 15 point (den mindste påviselige ændring af ODI).
6 og 12 måneder efter behandlingen
Forbedring af ben- og rygsmerter
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Gennemsnitlig ændring fra separate ben- og rygsmerter baseline Visual Analog Scale (VAS)-score, analyseret efter 1, 6 og 12 måneder. Hvert endepunkt (ben VAS og tilbage VAS ved hvert opfølgningstidspunkt) vil blive anset for vellykket, hvis den gennemsnitlige forbedring er statistisk vist (p<0,05) til at være mindst 20 mm (den mindste klinisk vigtige forskel mellem VAS).
1, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Procedurel succes
Tidsramme: Tidspunkt for behandling
Teknisk succes, som vurderet ved vellykket injektion af oxygen-ozonblanding bekræftet via CT-scanning udført umiddelbart efter behandlingen. En behandling vil blive betragtet som en succes, hvis CT-scanningen viser gas i målskiven.
Tidspunkt for behandling
Analgetisk medicin brug
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Ændring i brug af receptpligtig og håndkøbsmedicin (OTC) smertestillende medicin, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) fra baseline, analyseret efter 1, 6 og 12 måneder. Endpoint vil blive anset for vellykket, hvis antallet af patienter, der bruger smertestillende medicin, falder fra baseline.
1, 6 og 12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ActiveO Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2011

Først opslået (Skøn)

20. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT2-IPP-001-AO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Disk, Herniated

Kliniske forsøg med AO-1000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner