Sikkerhets- og effektivitetsstudie av AO-1000-enheten for å behandle innesluttede herniated discs
En pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ozon generert og injisert av AO-1000-enheten i behandlingen av innesluttede herniated discs
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til AO-1000-enheten for å behandle og lindre smerten til symptomatiske personer med innesluttet diskusprolaps. Denne enarmspilotstudien vil bli brukt som en go vs. no-go beslutning om å utføre en randomisert kontrollert studie.
Studiens primære effektivitetsmål er å demonstrere at pasientens funksjonalitet (basert på Oswestry Disability Index-score) har forbedret seg fra baseline etter én måned. Studiens primære sikkerhetsmål er å demonstrere at alvorlige utstyrs-/prosedyrerelaterte uønskede hendelser og påfølgende kirurgiske inngrep ikke er større enn de i en litteraturkontroll av andre perkutane platedekompresjonsprosedyrer ved utskrivning, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling. .
Sekundære mål er å demonstrere prosedyremessig suksess og forbedring i smerte og funksjon hos forsøkspersonene ved 1, 6 og 12 måneder ved å bruke VAS- og ODI-skalaene samt spore bruk av smertestillende medisiner. Smerte- og funksjonsskårer for hver oppfølgingstid vil bli sammenlignet med baseline-skårene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
AO-1000-enheten gir en oksygen-ozon-behandling for innesluttede hernierte skiver. En oksygen-ozonbehandling er en minimalt invasiv injeksjon for behandling av skiveprolaps som er mye praktisert i Europa og Asia. Denne behandlingen involverer injeksjon av en oksygen-ozonblanding i den hernierte skiven og/eller den paravertebrale muskelen som omgir skiven. Imidlertid er det ingen medisinske ozongeneratorer for denne prosedyren som for øyeblikket er godkjent av FDA for bruk i USA. Mange studier som bruker et bredt spekter av inklusjons-/eksklusjonskriterier, ozonkonsentrasjoner og prosedyrer er utført for å bestemme effektiviteten av oksygen-ozonbehandling.
En metaanalyse av nesten 8000 pasienter fra publiserte studier viser en gjennomsnittlig forbedring på 39 mm for VAS og 25,7 for ODI. Sannsynligheten for komplikasjoner var 0,064 %. Videre ble det ikke rapportert noen tilfeller av diskitt etter oksygen-ozonbehandling, noe som er ulikt alle de andre metodene for diskvolumreduksjon. Dette er mest sannsynlig på grunn av det faktum at ozon er et sterkt oksidasjonsmiddel og et utmerket desinfeksjonsmiddel. Komplikasjonene vist i metaanalysen var små og forbigående, og lett unngås ved å bruke en enhet som AO-1000 som er designet for å eliminere denne typen komplikasjoner (ozonlekkasje inn i behandlingsrommet og høye ozonkonsentrasjoner) under denne prosedyren . Den estimerte komplikasjonsfrekvensen fra metaanalysen stemmer overens med resultatene fra den italienske oksygen-ozonterapiforbundet (FIO) (ingen prosedyrerelaterte bivirkninger i behandlinger på 15 000 pasienter).
Sikkerheten ved direkte injeksjon av oksygen-ozongassblanding i nucleus pulposus var godt etablert i disse studiene. Derfor er hensikten med denne studien å innhente data for å bekrefte at en 2 vektprosent (vekt%) oksygen-ozonblanding levert fra AO-1000-enheten er trygg og effektiv for den tiltenkte bruken. Denne kliniske studien er utformet for å bygge bro over AO-1000 til omfattende tidligere oksygen-ozonbehandlingssikkerhet og effektivitetsdata mellom studier som de som ble funnet i metaanalysen som ikke brukte AO-1000 som leveringssystem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6H 5A5
- University of Western Ontario - London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 70 år
- Diskusprolaps mellom L1 og S1 tydelig på bildediagnostikk
- Isjias med eller uten korsryggsmerter i > 3 måneder
- Manglende forbedring med ikke-operativ behandling (konservativ behandlingssvikt)
- Isjias med eller uten korsryggsmerter forverret ved å sitte og/eller stå med liggende lindring
- En preoperativ VAS-score (smerte) for ben eller rygg mellom 40 og 90 mm på en 100 mm-skala. (moderat til sterk smerte)
- En preoperativ ODI (funksjon) score mellom 40 og 90 (moderat til alvorlig funksjonshemming)
- Evne og villig til å komme tilbake for oppfølgingsevalueringer
- Smerten må stemme overens med dermatommønsteret og må være tydelig identifiserbar for herniated disk.
Ekskluderingskriterier:
- Funksjonell nevrologisk mangel tydelig under nevrologisk undersøkelse
- Tidligere ryggradsoperasjon i korsryggen eller ved siden av disken av interesse
- Snorkompresjon eller cauda equine syndrom
- Strukturelle deformiteter (f.eks. spondylolistese, større enn en mild grad av ikke-diskogen vertebral kanalstenose, større enn en mild grad av skoliose, spinalfraktur, skiveprolaps > 4 mm, sekvestrert herniering)
- Ekstrudert/fritt skivefragment
- Forkalket skivefragment
- Skivehøydetap > 75 %
- Utilgjengelig skive på grunn av for eksempel overlapping av iliac-vingene og/eller bratt vinkling av L5/S1-skiverommet
- Koagulopati tydelig ved blodprøvetesting
- Blodplateantall < 50 000
- International Normalized Ratio (INR) > 1,4
- Partiell tromboplastintid (PTT) > 1.3
- Antall hvite blodlegemer (WBCC) > 12 000
- Infeksjon som dokumentert av fagets kliniske evaluering, historie og blodprøve
- Eventuelle tegn på osteomyelitt/diskitt på ethvert nivå
- Ukontrollert/akutt sykdom
- Kvinner som er gravide
- Arbeidserstatning, skadesøksmål, uføregodtgjørelse
- Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse eller behandlingsforløp som kan forvirre resultatet av denne studien
- Røyker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AO-1000 Behandling
Oksygen-ozonbehandling med AO-1000-enheten
|
Blanding av 2 vekt% ozon i 98 vekt% oksygen injisert inn i nucleus pulposus av en innesluttet herniated disc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektivitetsendepunkt: Endring fra baseline ODI-score ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline ODI-score, analysert etter 1 måned.
Endepunktet vil bli ansett som vellykket hvis den gjennomsnittlige forbedringen er statistisk vist (p<0,05) til å være minst 15 poeng (den minste påvisbare endringen av ODI).
|
1 måned etter behandling
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt: Frekvens av alvorlige uønskede hendelser sammenlignet med litteraturkontroll
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Endepunktet vil bli ansett som vellykket hvis antallet alvorlige utstyrs-/prosedyrerelaterte uønskede hendelser er statistisk vist (p<0,05) å ikke være større enn i en litteraturkontroll av andre prosedyrer for perkutan platedekompresjon.
|
12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsforbedring
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandling
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline ODI-score, analysert etter 6 og 12 måneder.
Hvert endepunkt vil bli ansett som vellykket hvis den gjennomsnittlige forbedringen er statistisk vist (p<0,05) til å være minst 15 poeng (den minste detekterbare endringen av ODI).
|
6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Forbedring av ben- og ryggsmerter
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Gjennomsnittlig endring fra separate legg- og ryggsmerter ved baseline Visual Analog Scale (VAS), analysert etter 1, 6 og 12 måneder.
Hvert endepunkt (legg VAS og bak VAS ved hvert oppfølgingstidspunkt) vil bli ansett som vellykket hvis gjennomsnittlig forbedring er statistisk vist (p<0,05) til å være minst 20 mm (minste klinisk viktige forskjell av VAS).
|
1, 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Tidspunkt for behandling
|
Teknisk suksess, vurdert ved vellykket injeksjon av oksygen-ozonblanding bekreftet via CT-skanning utført umiddelbart etter behandlingen.
En behandling vil anses som en suksess hvis CT-skanningen viser gass i målskiven.
|
Tidspunkt for behandling
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Endring i bruk av reseptbelagte og over-the-counter (OTC) smertestillende medisiner, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) fra baseline, analysert etter 1, 6 og 12 måneder.
Endepunkt vil bli ansett som vellykket hvis antall pasienter som bruker smertestillende medisiner reduseres fra baseline.
|
1, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Andreula CF, Simonetti L, De Santis F, Agati R, Ricci R, Leonardi M. Minimally invasive oxygen-ozone therapy for lumbar disk herniation. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 May;24(5):996-1000.
- Bonetti M, Fontana A, Cotticelli B, Volta GD, Guindani M, Leonardi M. Intraforaminal O(2)-O(3) versus periradicular steroidal infiltrations in lower back pain: randomized controlled study. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 May;26(5):996-1000.
- Steppan J, Meaders T, Muto M, Murphy KJ. A metaanalysis of the effectiveness and safety of ozone treatments for herniated lumbar discs. J Vasc Interv Radiol. 2010 Apr;21(4):534-48. doi: 10.1016/j.jvir.2009.12.393. Epub 2010 Feb 25.
- Oder B, Loewe M, Reisegger M, Lang W, Ilias W, Thurnher SA. CT-guided ozone/steroid therapy for the treatment of degenerative spinal disease--effect of age, gender, disc pathology and multi-segmental changes. Neuroradiology. 2008 Sep;50(9):777-85. doi: 10.1007/s00234-008-0398-2. Epub 2008 May 16.
- Gallucci M, Limbucci N, Zugaro L, Barile A, Stavroulis E, Ricci A, Galzio R, Masciocchi C. Sciatica: treatment with intradiscal and intraforaminal injections of steroid and oxygen-ozone versus steroid only. Radiology. 2007 Mar;242(3):907-13. doi: 10.1148/radiol.2423051934. Epub 2007 Jan 5.
- Pellicanò G, Martinelli F, Tavanti V, et al. The Italian Oxygen-Ozone Therapy Federation (FIO) Study on Oxygen-Ozone Treatment of Herniated Disc. Int J Ozone Ther 6:7-15, 2007.
- Mixter WJ, Barr JS. Rupture of the intervertebral disc with involvement of the spinal canal. N Engl J Med 211:210-215, 1934.
- Andreula C, Muto M, Leonardi M. Interventional spinal procedures. Eur J Radiol. 2004 May;50(2):112-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2003.10.013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT2-IPP-001-AO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .