Säkerhets- och effektivitetsstudie av AO-1000-enheten för att behandla inneslutna diskbråck
En pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ozon som genereras och injiceras av AO-1000-enheten vid behandling av inneslutna diskbråck
För att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos AO-1000-enheten för att behandla och lindra smärtan hos symtomatiska patienter med diskbråck. Denna enarmade pilotstudie kommer att användas som ett go vs. no-go beslut om att utföra en randomiserad kontrollerad studie.
Studiens primära effektivitetsmål är att visa att patientens funktionalitet (baserat på Oswestry Disability Index-poäng) har förbättrats från baslinjen efter en månad. Studiens primära säkerhetsmål är att visa att allvarliga biverkningar relaterade till anordningar/ingrepp och efterföljande kirurgiska ingrepp inte är större än de i en litteraturkontroll av andra perkutana diskdekompressionsprocedurer vid utskrivning, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling .
Sekundära mål är att visa framgång i förfarandet och förbättring av smärtan och funktionen hos försökspersonerna vid 1, 6 och 12 månader med hjälp av VAS- och ODI-skalorna samt att spåra användning av smärtstillande läkemedel. Smärta och funktionspoäng för varje uppföljningstid kommer att jämföras med baslinjepoängen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
AO-1000-enheten ger en syre-ozonbehandling för inneslutna diskbråck. En syre-ozonbehandling är en minimalinvasiv injektion för behandling av diskbråck som är allmänt praktiserad i Europa och Asien. Denna behandling innebär injektion av en syre-ozonblandning i diskbråcket och/eller den paravertebrala muskeln som omger disken. Det finns dock inga medicinska ozongeneratorer för denna procedur som för närvarande godkänts av FDA för användning i USA. Många studier som använder ett brett spektrum av inklusions-/exklusionskriterier, ozonkoncentrationer och procedurer har utförts för att fastställa effektiviteten av syre-ozonbehandling.
En metaanalys av nästan 8 000 patienter från publicerade studier visar en genomsnittlig förbättring på 39 mm för VAS och 25,7 för ODI. Sannolikheten för komplikationer var 0,064 %. Dessutom rapporterades inga fall av diskit efter syrgas-ozonbehandling, vilket är till skillnad från alla andra metoder för att minska diskvolymen. Detta beror med största sannolikhet på att ozon är ett starkt oxidationsmedel och ett utmärkt desinfektionsmedel. Komplikationerna som visades i metaanalysen var små och övergående och lätt att undvika genom att använda en enhet som AO-1000 som är utformad för att eliminera dessa typer av komplikationer (ozonläckage in i behandlingsrummet och höga ozonkoncentrationer) under denna procedur . Den uppskattade komplikationsfrekvensen från metaanalysen överensstämmer med resultaten från den italienska Oxygen-Ozone Therapy Federation (FIO) (inga procedurrelaterade biverkningar i behandlingar på 15 000 patienter).
Säkerheten för direkt injicering av syre-ozongasblandning i nucleus pulposus var väl etablerad i dessa studier. Avsikten med denna studie är därför att erhålla data för att bekräfta att en 2 viktprocent (vikt%) syre-ozonblandning som levereras från AO-1000-enheten är säker och effektiv för den avsedda användningen. Denna kliniska studie är utformad för att överbrygga AO-1000 till de omfattande tidigare data om säkerhet och effektivitet vid behandling med syre och ozon mellan studier som de som hittades i metaanalysen som inte använde AO-1000 som leveranssystem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5A5
- University of Western Ontario - London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 70 år
- Diskbråck mellan L1 och S1 tydligt vid diagnostisk bildbehandling
- Ischias med eller utan smärta i ländryggen i > 3 månader
- Misslyckande att förbättra med icke-operativ vård (konservativ behandlingsmisslyckande)
- Ischias med eller utan ländryggssmärta som förvärras av sittande och/eller stående med liggande avlastning
- Ett preoperativt VAS-värde (smärta) för ben eller rygg mellan 40 och 90 mm på en 100 mm-skala. (måttlig till svår smärta)
- En preoperativ ODI (funktion) poäng mellan 40 och 90 (måttlig till svår funktionsnedsättning)
- Kan och vill återkomma för de uppföljande utvärderingarna
- Smärtan måste överensstämma med dermatommönstret och måste vara tydligt identifierbar för diskbråcket.
Exklusions kriterier:
- Funktionellt neurologiskt underskott uppenbart under neurologisk undersökning
- Tidigare ryggradsoperation i ländryggen eller i anslutning till disken av intresse
- Sladdkompression eller cauda equine syndrom
- Strukturella deformiteter (t.ex. spondylolistes, mer än en mild grad av icke-diskogen kotkanalstenos, mer än en mild grad av skolios, ryggradsfraktur, diskbråck > 4 mm, sekvesterat herniation)
- Extruderat/fritt skivfragment
- Förkalkat skivfragment
- Skivhöjdsförlust > 75 %
- Otillgänglig skiva på grund av till exempel överlappning av höftbensvingarna och/eller brant vinkling av L5/S1-skivutrymmet
- Koagulopati uppenbar vid blodprovstestning
- Trombocytantal < 50 000
- International Normalized Ratio (INR) > 1,4
- Partiell tromboplastintid (PTT) > 1.3
- Antal vita blodkroppar (WBCC) > 12 000
- Infektion som framgår av patientens kliniska utvärdering, historia och blodprov
- Alla tecken på osteomyelit/diskit på vilken nivå som helst
- Okontrollerad/akut sjukdom
- Kvinnor som är gravida
- Arbetsskadeersättning, skadeprocesser, invaliditetsersättning
- Deltagande i en annan klinisk undersökning eller vårdförlopp som kan förvirra resultatet av denna studie
- Rökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AO-1000 Behandling
Syre-ozonbehandling med AO-1000-enheten
|
Blandning av 2 viktprocent ozon i 98 viktprocent syre injiceras i nucleus pulposus på ett diskbråck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektivitetsändpunkt: Ändring från baslinje ODI-poäng vid 1 månad
Tidsram: 1 månad efter behandling
|
Genomsnittlig förändring från baslinje ODI-poäng, analyserad efter 1 månad.
Endpointet kommer att anses vara framgångsrikt om den genomsnittliga förbättringen statistiskt visas (p<0,05) till minst 15 poäng (den minsta detekterbara förändringen av ODI).
|
1 månad efter behandling
|
|
Primär säkerhetsändpunkt: Frekvens av allvarliga biverkningar jämfört med litteraturkontroll
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Endpointet kommer att anses vara framgångsrikt om antalet allvarliga biverkningar relaterade till anordningar/procedurer statistiskt visar sig (p<0,05) inte är större än de i en litteraturkontroll av andra perkutana diskdekompressionsprocedurer.
|
12 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsförbättring
Tidsram: 6 och 12 månader efter behandling
|
Genomsnittlig förändring från baslinje ODI-poäng, analyserad efter 6 och 12 månader.
Varje effektmått kommer att anses vara framgångsrikt om den genomsnittliga förbättringen statistiskt visas (p<0,05) till minst 15 poäng (den minsta detekterbara förändringen av ODI).
|
6 och 12 månader efter behandling
|
|
Förbättring av ben- och ryggsmärtor
Tidsram: 1, 6 och 12 månader efter behandling
|
Genomsnittlig förändring från separata ben- och ryggsmärtor vid baslinjen Visual Analog Scale (VAS), analyserade efter 1, 6 och 12 månader.
Varje effektmått (ben VAS och bakre VAS vid varje uppföljningstidpunkt) kommer att anses vara framgångsrik om den genomsnittliga förbättringen statistiskt visas (p<0,05) vara minst 20 mm (den minsta kliniskt viktiga skillnaden mellan VAS).
|
1, 6 och 12 månader efter behandling
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: Behandlingstid
|
Teknisk framgång, bedömd genom framgångsrik injektion av syre-ozonblandning bekräftad via CT-skanning utförd omedelbart efter behandlingen.
En behandling kommer att anses vara en framgång om CT-skanningen visar gas i målskivan.
|
Behandlingstid
|
|
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: 1, 6 och 12 månader efter behandling
|
Förändring i användningen av receptbelagda och receptfria (OTC) smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) från baslinjen, analyserad efter 1, 6 och 12 månader.
Endpoint kommer att anses vara framgångsrikt om antalet patienter som använder smärtstillande medicin minskar från baslinjen.
|
1, 6 och 12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Andreula CF, Simonetti L, De Santis F, Agati R, Ricci R, Leonardi M. Minimally invasive oxygen-ozone therapy for lumbar disk herniation. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 May;24(5):996-1000.
- Bonetti M, Fontana A, Cotticelli B, Volta GD, Guindani M, Leonardi M. Intraforaminal O(2)-O(3) versus periradicular steroidal infiltrations in lower back pain: randomized controlled study. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 May;26(5):996-1000.
- Steppan J, Meaders T, Muto M, Murphy KJ. A metaanalysis of the effectiveness and safety of ozone treatments for herniated lumbar discs. J Vasc Interv Radiol. 2010 Apr;21(4):534-48. doi: 10.1016/j.jvir.2009.12.393. Epub 2010 Feb 25.
- Oder B, Loewe M, Reisegger M, Lang W, Ilias W, Thurnher SA. CT-guided ozone/steroid therapy for the treatment of degenerative spinal disease--effect of age, gender, disc pathology and multi-segmental changes. Neuroradiology. 2008 Sep;50(9):777-85. doi: 10.1007/s00234-008-0398-2. Epub 2008 May 16.
- Gallucci M, Limbucci N, Zugaro L, Barile A, Stavroulis E, Ricci A, Galzio R, Masciocchi C. Sciatica: treatment with intradiscal and intraforaminal injections of steroid and oxygen-ozone versus steroid only. Radiology. 2007 Mar;242(3):907-13. doi: 10.1148/radiol.2423051934. Epub 2007 Jan 5.
- Pellicanò G, Martinelli F, Tavanti V, et al. The Italian Oxygen-Ozone Therapy Federation (FIO) Study on Oxygen-Ozone Treatment of Herniated Disc. Int J Ozone Ther 6:7-15, 2007.
- Mixter WJ, Barr JS. Rupture of the intervertebral disc with involvement of the spinal canal. N Engl J Med 211:210-215, 1934.
- Andreula C, Muto M, Leonardi M. Interventional spinal procedures. Eur J Radiol. 2004 May;50(2):112-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2003.10.013.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT2-IPP-001-AO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .